Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntbeoordeling van de effectiviteit van topische anesthesie voor intravitreale injecties

3 mei 2010 bijgewerkt door: Illinois Retina Associates
Er zijn momenteel verschillende in de handel verkrijgbare topische oogdruppels en gels die worden gebruikt om oogongemak (topische anesthetica) tijdens en na ooginjecties te verminderen. Dr. Pollack voert een onderzoeksstudie uit om drie in de handel verkrijgbare lokale anesthetica (oogverdovende behandelingen) te evalueren om te bepalen of individuen een voorkeur hebben voor de een boven de ander. De drie topische anesthetica die worden bestudeerd zijn 1) 0,5% proparacaïne hydrochloride (generiek, Akorn, Inc), 2) 0,5% proparacaïne hydrochloride (algemeen, Akorn, Inc) PLUS 4% lidocaïne hydrochloride topische oplossing (algemeen, Roxane Laboratories), en 3 ) 3,5% lidocaïne hydrochloride oftalmische gel (Akten, Akorn, Inc). Deze oogverdovingsmiddelen zijn GEEN experimentele medicijnen. Het zijn allemaal in de handel verkrijgbare lokale anesthetica die momenteel in onze kantoren worden gebruikt en het gebruik ervan is wijdverbreid onder netvliesspecialisten in de Verenigde Staten. Dr. Pollack zal willekeurig één plaatselijk anestheticum kiezen om te gebruiken en hij zal u vragen om uw pijnniveau in verband met de injectieprocedure te beoordelen. Het beantwoorden van deze vragen zou minder dan een minuut van uw tijd in beslag moeten nemen en uw identiteit zal NIET worden onthuld met de resultaten van dit onderzoek. De resultaten van dit onderzoek zullen worden gebruikt om artsen te informeren welke ooganesthetica patiënten het meest effectief vinden voor pijnbestrijding tijdens ooginjecties.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In deze prospectieve studie werden 120 sequentiële patiënten die intravitreale injecties van 30 en 33 gauge ondergingen willekeurig toegewezen aan: proparacaïne HCL 0,5% (groep 1), proparacaïne HCL 0,5% + 4% lidocaïne vloeibare druppels (groep 2); of 3,5% lidocaïnegel (groep 3) als plaatselijke verdoving voorafgaand aan injectie. Alle procedures maakten gebruik van een dekselspeculum en 5% povidonjodium. Ongeveer 10 seconden na de injectie beoordeelden de patiënten de pijn geassocieerd met het speculum van het ooglid, de naald en met een branderig gevoel op een pijnschaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn van de patiënt. Ze beoordeelden ook hun algehele injectieprocedure-ervaring als uitstekend, zeer goed, redelijk, slecht of verschrikkelijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
        • Illinois Retina Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een intravitreale injectie nodig hebben voor de behandeling van oogaandoeningen

Uitsluitingscriteria:

  • Oog infectie
  • Netvliesloslating
  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Zwanger
  • Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: proparacaïne HCL 0,5%
Experimenteel: proparacaïne + lidocaïne
Experimenteel: lidocaïne gel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Injectie-ervaring "klasse"
Tijdsspanne: Uitkomstgegevens worden ongeveer 10 seconden na beëindiging van de procedure verkregen
Uitkomstgegevens worden ongeveer 10 seconden na beëindiging van de procedure verkregen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijncijfers voor dekselspeculum, naaldinbrenging, brandend/prikkend povidonjodium
Tijdsspanne: Uitkomstgegevens worden ongeveer 10 seconden na beëindiging van de procedure verkregen
Uitkomstgegevens worden ongeveer 10 seconden na beëindiging van de procedure verkregen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: John S. Pollack, MD, Illinois Retina Associates

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

8 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 mei 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2010

Laatst geverifieerd

1 december 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op proparacaïne HCL 0,5%

3
Abonneren