- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01027611
Patiëntbeoordeling van de effectiviteit van topische anesthesie voor intravitreale injecties
3 mei 2010 bijgewerkt door: Illinois Retina Associates
Er zijn momenteel verschillende in de handel verkrijgbare topische oogdruppels en gels die worden gebruikt om oogongemak (topische anesthetica) tijdens en na ooginjecties te verminderen.
Dr. Pollack voert een onderzoeksstudie uit om drie in de handel verkrijgbare lokale anesthetica (oogverdovende behandelingen) te evalueren om te bepalen of individuen een voorkeur hebben voor de een boven de ander.
De drie topische anesthetica die worden bestudeerd zijn 1) 0,5% proparacaïne hydrochloride (generiek, Akorn, Inc), 2) 0,5% proparacaïne hydrochloride (algemeen, Akorn, Inc) PLUS 4% lidocaïne hydrochloride topische oplossing (algemeen, Roxane Laboratories), en 3 ) 3,5% lidocaïne hydrochloride oftalmische gel (Akten, Akorn, Inc).
Deze oogverdovingsmiddelen zijn GEEN experimentele medicijnen.
Het zijn allemaal in de handel verkrijgbare lokale anesthetica die momenteel in onze kantoren worden gebruikt en het gebruik ervan is wijdverbreid onder netvliesspecialisten in de Verenigde Staten.
Dr. Pollack zal willekeurig één plaatselijk anestheticum kiezen om te gebruiken en hij zal u vragen om uw pijnniveau in verband met de injectieprocedure te beoordelen.
Het beantwoorden van deze vragen zou minder dan een minuut van uw tijd in beslag moeten nemen en uw identiteit zal NIET worden onthuld met de resultaten van dit onderzoek.
De resultaten van dit onderzoek zullen worden gebruikt om artsen te informeren welke ooganesthetica patiënten het meest effectief vinden voor pijnbestrijding tijdens ooginjecties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In deze prospectieve studie werden 120 sequentiële patiënten die intravitreale injecties van 30 en 33 gauge ondergingen willekeurig toegewezen aan: proparacaïne HCL 0,5% (groep 1), proparacaïne HCL 0,5% + 4% lidocaïne vloeibare druppels (groep 2); of 3,5% lidocaïnegel (groep 3) als plaatselijke verdoving voorafgaand aan injectie.
Alle procedures maakten gebruik van een dekselspeculum en 5% povidonjodium.
Ongeveer 10 seconden na de injectie beoordeelden de patiënten de pijn geassocieerd met het speculum van het ooglid, de naald en met een branderig gevoel op een pijnschaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn van de patiënt.
Ze beoordeelden ook hun algehele injectieprocedure-ervaring als uitstekend, zeer goed, redelijk, slecht of verschrikkelijk.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
- Illinois Retina Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een intravitreale injectie nodig hebben voor de behandeling van oogaandoeningen
Uitsluitingscriteria:
- Oog infectie
- Netvliesloslating
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Zwanger
- Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: proparacaïne HCL 0,5%
|
|
Experimenteel: proparacaïne + lidocaïne
|
|
Experimenteel: lidocaïne gel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Injectie-ervaring "klasse"
Tijdsspanne: Uitkomstgegevens worden ongeveer 10 seconden na beëindiging van de procedure verkregen
|
Uitkomstgegevens worden ongeveer 10 seconden na beëindiging van de procedure verkregen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Pijncijfers voor dekselspeculum, naaldinbrenging, brandend/prikkend povidonjodium
Tijdsspanne: Uitkomstgegevens worden ongeveer 10 seconden na beëindiging van de procedure verkregen
|
Uitkomstgegevens worden ongeveer 10 seconden na beëindiging van de procedure verkregen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: John S. Pollack, MD, Illinois Retina Associates
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
8 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 mei 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2010
Laatst geverifieerd
1 december 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
- Proxymetacaïne
- Propoxycaïne
Andere studie-ID-nummers
- jsp-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op proparacaïne HCL 0,5%
-
RSP Systems A/SIngetrokkenSuikerziekteDenemarken, Duitsland, Zweden, Verenigd Koninkrijk
-
RSP Systems A/SVoltooidSuikerziekteDuitsland
-
RSP Systems A/SVoltooid
-
RSP Systems A/SVoltooid
-
National Institute of Hygiene and Epidemiology,...Ministry of Health, Vietnam; Ministry of Science and Technology, VietnamVoltooid
-
University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidBorstkankerVerenigde Staten
-
BioCryst PharmaceuticalsVoltooidChronische lymfatische leukemie (CLL)Verenigde Staten, Australië
-
Daiichi Sankyo, Inc.BeëindigdDiabetes mellitus type 2Verenigde Staten
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Voltooid