Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti topického anestetika pro intravitreální injekce pacienty

3. května 2010 aktualizováno: Illinois Retina Associates
V současné době existuje několik různých komerčně dostupných topických očních kapek a gelů používaných ke snížení očního nepohodlí (topická anestetika) během a po očních injekcích. Dr. Pollack provádí výzkumnou studii, jejímž cílem je vyhodnotit tři komerčně dostupná lokální anestetika (oční znecitlivující ošetření), aby určil, zda jednotlivci preferují jedno před druhým. Tři studovaná topická anestetika jsou 1) 0,5% hydrochlorid proparakainu (generický, Akorn, Inc), 2) 0,5% hydrochlorid proparakainu (generický, Akorn, Inc) PLUS 4% topický roztok hydrochloridu lidokainu (generický, Roxane Laboratories) a 3 ) 3,5% oční gel s hydrochloridem lidokainu (Akten, Akorn, Inc). Tato oční anestetika NEJSOU experimentální léky. Jsou to všechna komerčně dostupná topická anestetika, která se v současnosti používají v našich ordinacích a jejich použití je rozšířené mezi specialisty na sítnici v celých Spojených státech. Dr. Pollack náhodně vybere jedno lokální anestetikum k použití a požádá vás, abyste ohodnotili svou úroveň bolesti spojené s injekčním postupem. Zodpovězení těchto otázek by vám mělo zabrat méně než jednu minutu vašeho času a vaše identita NEBUDE s výsledky této studie odhalena. Výsledky této studie budou použity k informování lékařů, která oční anestetika považují pacienti za nejúčinnější pro kontrolu bolesti během injekcí do oka.

Přehled studie

Detailní popis

V této prospektivní studii bylo 120 sekvenčních pacientů, kteří podstoupili intravitreální injekce 30 a 33 Gauge, náhodně rozděleno do skupin, které dostávaly buď: proparakain HCL 0,5 % (skupina 1), proparakain HCL 0,5 % + 4 % lidokainové kapky (skupina 2); nebo 3,5% lidokainový gel (skupina 3) jako topické anestetikum před injekcí. Všechny postupy využívaly víčkové zrcadlo a 5% povidon jod. Přibližně 10 sekund po injekci pacienti hodnotili bolest spojenou se zrcátkem víčka, jehlou a pocitem pálení na stupnici bolesti od 0 do 10, přičemž 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest pacienta. Svou celkovou zkušenost s injekčním postupem také ohodnotili jako vynikající, velmi dobré, slušné, špatné nebo hrozné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Illinois Retina Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti vyžadující intravitreální injekci k léčbě očního onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Oční infekce
  • Odchlípení sítnice
  • Věk méně než 18 let
  • Těhotná
  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: proparakain HCL 0,5%
Experimentální: proparakain + lidokain
Experimentální: lidokainový gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
"Stupeň" zkušeností se vstřikováním
Časové okno: Výsledná data se získají přibližně 10 sekund po ukončení procedury
Výsledná data se získají přibližně 10 sekund po ukončení procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stupně bolesti pro víčkové zrcadlo, zavádění jehly, pálení/píchání povidonem a jódem
Časové okno: Výsledná data se získají přibližně 10 sekund po ukončení procedury
Výsledná data se získají přibližně 10 sekund po ukončení procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: John S. Pollack, MD, Illinois Retina Associates

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na proparakain HCL 0,5%

3
Předplatit