- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01027611
Hodnocení účinnosti topického anestetika pro intravitreální injekce pacienty
3. května 2010 aktualizováno: Illinois Retina Associates
V současné době existuje několik různých komerčně dostupných topických očních kapek a gelů používaných ke snížení očního nepohodlí (topická anestetika) během a po očních injekcích.
Dr. Pollack provádí výzkumnou studii, jejímž cílem je vyhodnotit tři komerčně dostupná lokální anestetika (oční znecitlivující ošetření), aby určil, zda jednotlivci preferují jedno před druhým.
Tři studovaná topická anestetika jsou 1) 0,5% hydrochlorid proparakainu (generický, Akorn, Inc), 2) 0,5% hydrochlorid proparakainu (generický, Akorn, Inc) PLUS 4% topický roztok hydrochloridu lidokainu (generický, Roxane Laboratories) a 3 ) 3,5% oční gel s hydrochloridem lidokainu (Akten, Akorn, Inc).
Tato oční anestetika NEJSOU experimentální léky.
Jsou to všechna komerčně dostupná topická anestetika, která se v současnosti používají v našich ordinacích a jejich použití je rozšířené mezi specialisty na sítnici v celých Spojených státech.
Dr. Pollack náhodně vybere jedno lokální anestetikum k použití a požádá vás, abyste ohodnotili svou úroveň bolesti spojené s injekčním postupem.
Zodpovězení těchto otázek by vám mělo zabrat méně než jednu minutu vašeho času a vaše identita NEBUDE s výsledky této studie odhalena.
Výsledky této studie budou použity k informování lékařů, která oční anestetika považují pacienti za nejúčinnější pro kontrolu bolesti během injekcí do oka.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
V této prospektivní studii bylo 120 sekvenčních pacientů, kteří podstoupili intravitreální injekce 30 a 33 Gauge, náhodně rozděleno do skupin, které dostávaly buď: proparakain HCL 0,5 % (skupina 1), proparakain HCL 0,5 % + 4 % lidokainové kapky (skupina 2); nebo 3,5% lidokainový gel (skupina 3) jako topické anestetikum před injekcí.
Všechny postupy využívaly víčkové zrcadlo a 5% povidon jod.
Přibližně 10 sekund po injekci pacienti hodnotili bolest spojenou se zrcátkem víčka, jehlou a pocitem pálení na stupnici bolesti od 0 do 10, přičemž 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest pacienta.
Svou celkovou zkušenost s injekčním postupem také ohodnotili jako vynikající, velmi dobré, slušné, špatné nebo hrozné.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
- Illinois Retina Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti vyžadující intravitreální injekci k léčbě očního onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Oční infekce
- Odchlípení sítnice
- Věk méně než 18 let
- Těhotná
- Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: proparakain HCL 0,5%
|
|
Experimentální: proparakain + lidokain
|
|
Experimentální: lidokainový gel
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
"Stupeň" zkušeností se vstřikováním
Časové okno: Výsledná data se získají přibližně 10 sekund po ukončení procedury
|
Výsledná data se získají přibližně 10 sekund po ukončení procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Stupně bolesti pro víčkové zrcadlo, zavádění jehly, pálení/píchání povidonem a jódem
Časové okno: Výsledná data se získají přibližně 10 sekund po ukončení procedury
|
Výsledná data se získají přibližně 10 sekund po ukončení procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: John S. Pollack, MD, Illinois Retina Associates
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2009
První zveřejněno (Odhad)
8. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. května 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2010
Naposledy ověřeno
1. prosince 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
- Proxymetakain
- Propoxykain
Další identifikační čísla studie
- jsp-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na proparakain HCL 0,5%
-
University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Daiichi Sankyo, Inc.UkončenoDiabetes mellitus 2. typuSpojené státy
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Dokončeno
-
BioCryst PharmaceuticalsDokončenoChronická lymfocytární leukémie (CLL)Spojené státy, Austrálie
-
Eli Lilly and CompanyDokončenoNemalobuněčný karcinom plicSpojené státy
-
Helsinn Therapeutics (U.S.), IncDokončenoNemalobuněčný karcinom plic | KachexiePolsko, Spojené státy, Izrael, Ruská Federace, Maďarsko, Austrálie, Spojené království
-
Helsinn Therapeutics (U.S.), IncDokončenoNemalobuněčný karcinom plic | KachexiePolsko, Ukrajina, Spojené státy, Belgie, Španělsko, Bělorusko, Slovinsko, Srbsko, Kanada, Ruská Federace, Austrálie, Maďarsko, Německo, Česko, Francie, Izrael, Itálie
-
VA Office of Research and DevelopmentHelsinn Therapeutics (U.S.), IncUkončeno
-
Helsinn Therapeutics (U.S.), IncDokončenoNemalobuněčný karcinom plic | KachexieSpojené státy, Polsko, Ukrajina, Belgie, Německo, Španělsko, Bělorusko, Slovinsko, Srbsko, Holandsko, Kanada, Ruská Federace, Maďarsko, Česko, Francie, Itálie
-
Eli Lilly and CompanyDokončenoNovotvary tlustého střevaŠvédsko, Dánsko