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Valutazione del paziente dell'efficacia dell'anestetico topico per le iniezioni intravitreali

3 maggio 2010 aggiornato da: Illinois Retina Associates
Esistono attualmente diversi colliri e gel topici disponibili in commercio utilizzati per ridurre il disagio oculare (anestetici topici) durante e dopo le iniezioni oculari. Il dottor Pollack sta conducendo uno studio di ricerca per valutare tre anestetici topici disponibili in commercio (trattamenti per l'intorpidimento degli occhi) per determinare se gli individui preferiscono uno rispetto all'altro. I tre anestetici topici studiati sono 1) 0,5% di proparacaina cloridrato (generico, Akorn, Inc), 2) 0,5% di proparacaina cloridrato (generico, Akorn, Inc) PIÙ soluzione topica di lidocaina cloridrato al 4% (generico, Roxane Laboratories) e 3 ) Gel oftalmico al 3,5% di lidocaina cloridrato (Akten, Akorn, Inc). Questi anestetici oculari NON sono farmaci sperimentali. Sono tutti anestetici topici disponibili in commercio attualmente utilizzati nei nostri uffici e il loro uso è diffuso tra gli specialisti della retina in tutti gli Stati Uniti. Il Dr. Pollack selezionerà casualmente un anestetico topico da utilizzare e ti chiederà di valutare il tuo livello di dolore associato alla procedura di iniezione. Rispondere a queste domande dovrebbe richiedere meno di un minuto del tuo tempo e la tua identità NON verrà rivelata con i risultati di questo studio. I risultati di questo studio verranno utilizzati per informare i medici su quali anestetici oculari i pazienti trovano più efficaci per il controllo del dolore durante le iniezioni oculari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio prospettico, 120 pazienti sequenziali sottoposti a iniezioni intravitreali di calibro 30 e 33 sono stati assegnati in modo casuale a ricevere: proparacaina HCL 0,5% (Gruppo 1), proparacaina HCL 0,5% + 4% gocce liquide di lidocaina (Gruppo 2); o gel di lidocaina al 3,5% (Gruppo 3) come anestetico topico prima dell'iniezione. Tutte le procedure hanno utilizzato uno speculum sul coperchio e il 5% di iodio povidone. Circa 10 secondi dopo l'iniezione, i pazienti hanno classificato il dolore associato allo speculum palpebrale, all'ago e alla sensazione di bruciore su una scala del dolore da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile del paziente. Hanno anche valutato la loro esperienza complessiva della procedura di iniezione come eccellente, molto buona, discreta, scarsa o pessima.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Illinois Retina Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che richiedono l'iniezione intravitreale per il trattamento della malattia dell'occhio

Criteri di esclusione:

  • Infezione oculare
  • Distacco della retina
  • Età inferiore a 18 anni
  • Incinta
  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: proparacaina HCL 0,5%
Droga: proparacaina HCL 0,5%
Sperimentale: proparacaina + lidocaina
Droga: proparacaina HCL 0,5% + 4% soluzione di lidocaina
Sperimentale: gel di lidocaina
Droga: Gel di lidocaina viscosa al 3,5%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esperienza di iniezione "grado"
Lasso di tempo: I dati sugli esiti vengono ottenuti circa 10 secondi dopo la conclusione della procedura
I dati sugli esiti vengono ottenuti circa 10 secondi dopo la conclusione della procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gradi del dolore per speculum palpebrale, inserimento dell'ago, bruciore/pizzicore di iodio povidone
Lasso di tempo: I dati sugli esiti vengono ottenuti circa 10 secondi dopo la conclusione della procedura
I dati sugli esiti vengono ottenuti circa 10 secondi dopo la conclusione della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Illinois Retina Associates

Investigatori

  • Cattedra di studio: John S. Pollack, MD, Illinois Retina Associates

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • jsp-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

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