- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01027611
Оценка пациентами эффективности местного анестетика при интравитреальных инъекциях
3 мая 2010 г. обновлено: Illinois Retina Associates
В настоящее время существует несколько различных коммерчески доступных глазных капель и гелей для местного применения, используемых для уменьшения дискомфорта в глазах (местные анестетики) во время и после глазных инъекций.
Доктор Поллак проводит исследование по оценке трех имеющихся в продаже местных анестетиков (лечение онемения глаз), чтобы определить, предпочитают ли люди один из них другому.
Изучаются три местных анестетика: 1) 0,5% гидрохлорид пропаракаина (генерик, Akorn, Inc), 2) 0,5% гидрохлорид пропаракаина (генерик, Akorn, Inc) ПЛЮС 4% раствор лидокаина гидрохлорида для местного применения (дженерик, Roxane Laboratories) и 3 ) 3,5% офтальмологический гель лидокаина гидрохлорида (Akten, Akorn, Inc).
Эти глазные анестетики НЕ являются экспериментальными препаратами.
Все они являются коммерчески доступными местными анестетиками, которые в настоящее время используются в наших офисах, и их использование широко распространено среди специалистов по сетчатке глаза в Соединенных Штатах.
Доктор Поллак случайным образом выберет один местный анестетик для использования и попросит вас оценить уровень боли, связанной с процедурой инъекции.
Ответы на эти вопросы должны занять менее одной минуты вашего времени, и ваша личность НЕ будет раскрыта по результатам этого исследования.
Результаты этого исследования будут использованы для информирования врачей о том, какие глазные анестетики пациенты считают наиболее эффективными для контроля боли во время глазных инъекций.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом проспективном исследовании 120 последовательных пациентов, подвергшихся интравитреальным инъекциям калибра 30 и 33, были случайным образом распределены для получения: пропаракаина гидрохлорида 0,5% (группа 1), пропаракаина гидрохлорида 0,5% + 4% лидокаина в виде жидких капель (группа 2); или 3,5% гель лидокаина (группа 3) в качестве местного анестетика перед инъекцией.
Во всех процедурах использовали зеркало с крышкой и 5% повидон-йод.
Приблизительно через 10 секунд после инъекции пациенты оценивали боль, связанную с зеркалом для век, иглой, и с ощущением жжения по шкале боли от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 - самую сильную вообразимую боль пациента.
Они также оценили общее впечатление от процедуры инъекции как отличное, очень хорошее, удовлетворительное, плохое или ужасное.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
- Illinois Retina Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, нуждающиеся в инъекциях в стекловидное тело для лечения заболеваний глаз
Критерий исключения:
- Глазная инфекция
- Отслойка сетчатки
- Возраст менее 18 лет
- Беременная
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пропаракаин гидрохлорид 0,5%
|
|
|
Экспериментальный: пропаракаин + лидокаин
|
|
|
Экспериментальный: лидокаин гель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Опыт закачки "класс"
Временное ограничение: Данные о результатах получают примерно через 10 секунд после завершения процедуры.
|
Данные о результатах получают примерно через 10 секунд после завершения процедуры.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Степени боли для зеркала для век, введения иглы, жжения/покалывания повидон-йодом
Временное ограничение: Данные о результатах получают примерно через 10 секунд после завершения процедуры.
|
Данные о результатах получают примерно через 10 секунд после завершения процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: John S. Pollack, MD, Illinois Retina Associates
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 мая 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2010 г.
Последняя проверка
1 декабря 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
- Проксиметакаин
- Пропоксикаин
Другие идентификационные номера исследования
- jsp-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .