- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01027611
Patientbedömning av topisk anestetisk effektivitet för intravitreala injektioner
3 maj 2010 uppdaterad av: Illinois Retina Associates
Det finns för närvarande flera olika kommersiellt tillgängliga topikala ögondroppar och geler som används för att minska ögonbesvär (aktuella anestetika) under och efter ögoninjektioner.
Dr. Pollack genomför en forskningsstudie för att utvärdera tre kommersiellt tillgängliga topiska anestetika (ögonbedövande behandlingar) för att avgöra om individer har en preferens för det ena framför det andra.
De tre topikala anestetika som studeras är 1) 0,5 % proparakainhydroklorid (generisk, Akorn, Inc), 2) 0,5 % proparakainhydroklorid (generisk, Akorn, Inc) PLUS 4 % lokal lösning av lidokainhydroklorid (generisk, Roxane Laboratories) och 3 3,5 % lidokainhydroklorid oftalmisk gel (Akten, Akorn, Inc).
Dessa ögonbedövningsmedel är INTE experimentella mediciner.
De är alla kommersiellt tillgängliga lokalbedövningsmedel som för närvarande används på våra kontor och deras användning är utbredd bland retinaspecialister i hela USA.
Dr. Pollack kommer slumpmässigt att välja ett lokalt bedövningsmedel att använda och han kommer att be dig gradera din smärtnivå i samband med injektionsproceduren.
Att besvara dessa frågor bör ta mindre än en minut av din tid och din identitet kommer INTE att avslöjas med resultaten av denna studie.
Resultaten av denna studie kommer att användas för att informera läkare om vilka ögonbedövningsmedel patienter tycker är mest effektiva för smärtkontroll under ögoninjektioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I denna prospektiva studie tilldelades 120 sekventiella patienter som genomgick 30 och 33 Gauge intravitreala injektioner slumpmässigt att få antingen: proparakain HCL 0,5 % (Grupp 1), proparakain HCL 0,5 % + 4 % lidokain vätskedroppar (Grupp 2); eller 3,5 % lidokaingel (Grupp 3) som lokalbedövningsmedel före injektion.
Alla procedurer använde ett lockspekulum och 5 % povidonjod.
Ungefär 10 sekunder efter injektionen graderade patienterna smärta associerad med lockspekulum, nålen och med brännande känsla på en smärtskala från 0 till 10, där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar patientens värsta tänkbara smärta.
De betygsatte också sin övergripande erfarenhet av injektionsprocedur som Utmärkt, Mycket bra, Fair, Dålig eller Fruktansvärd.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Förenta staterna, 60435
- Illinois Retina Associates
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som behöver intravitreal injektion för behandling av ögonsjukdom
Exklusions kriterier:
- Ögon infektion
- Näthinneavlossning
- Ålder mindre än 18 år
- Gravid
- Kan eller vill inte ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: proparakain HCL 0,5 %
|
|
|
Experimentell: proparakain + lidokain
|
|
|
Experimentell: lidokaingel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Injektionsupplevelse "betyg"
Tidsram: Resultatdata erhålls cirka 10 sekunder efter avslutad procedure
|
Resultatdata erhålls cirka 10 sekunder efter avslutad procedure
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Smärtgrader för lockspekulum, nålinsättning, povidonjod brännande/stickande
Tidsram: Resultatdata erhålls cirka 10 sekunder efter avslutad procedure
|
Resultatdata erhålls cirka 10 sekunder efter avslutad procedure
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: John S. Pollack, MD, Illinois Retina Associates
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2009
Första postat (Uppskatta)
8 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 maj 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2010
Senast verifierad
1 december 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
- Proxymetakain
- Propoxikain
Andra studie-ID-nummer
- jsp-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .