- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01027611
Evaluación del paciente sobre la eficacia de los anestésicos tópicos para las inyecciones intravítreas
3 de mayo de 2010 actualizado por: Illinois Retina Associates
Actualmente hay varios colirios y geles tópicos disponibles en el mercado que se utilizan para reducir las molestias en los ojos (anestésicos tópicos) durante y después de las inyecciones en los ojos.
El Dr. Pollack está realizando un estudio de investigación para evaluar tres anestésicos tópicos disponibles comercialmente (tratamientos para adormecer los ojos) para determinar si las personas tienen preferencia por uno sobre el otro.
Los tres anestésicos tópicos que se están estudiando son 1) clorhidrato de proparacaína al 0,5 % (genérico, Akorn, Inc), 2) clorhidrato de proparacaína al 0,5 % (genérico, Akorn, Inc) MÁS solución tópica de clorhidrato de lidocaína al 4 % (genérico, Roxane Laboratories) y 3 ) Gel oftálmico de clorhidrato de lidocaína al 3,5% (Akten, Akorn, Inc).
Estos anestésicos oculares NO son medicamentos experimentales.
Todos son anestésicos tópicos disponibles en el mercado que se utilizan actualmente en nuestras oficinas y su uso está muy extendido entre los especialistas en retina en todo Estados Unidos.
El Dr. Pollack seleccionará al azar un anestésico tópico para usar y le pedirá que califique su nivel de dolor asociado con el procedimiento de inyección.
Responder estas preguntas debería tomar menos de un minuto de su tiempo y su identidad NO se revelará con los resultados de este estudio.
Los resultados de este estudio se utilizarán para informar a los médicos qué anestésicos oculares encuentran los pacientes más efectivos para controlar el dolor durante las inyecciones oculares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio prospectivo, 120 pacientes secuenciales que se sometieron a inyecciones intravítreas de calibre 30 y 33 se asignaron al azar para recibir: proparacaína HCL al 0,5 % (Grupo 1), proparacaína HCL al 0,5 % + gotas líquidas de lidocaína al 4 % (Grupo 2); o gel de lidocaína al 3,5% (Grupo 3) como anestésico tópico antes de la inyección.
Todos los procedimientos utilizaron un espéculo palpebral y povidona yodada al 5%.
Aproximadamente 10 segundos después de la inyección, los pacientes calificaron el dolor asociado con el espéculo del párpado, la aguja y la sensación de ardor en una escala de dolor de 0 a 10, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor imaginable del paciente.
También calificaron su experiencia general con el procedimiento de inyección como Excelente, Muy buena, Regular, Pobre o Horrible.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- Illinois Retina Associates
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que requieren inyección intravítrea para el tratamiento de enfermedades oculares
Criterio de exclusión:
- Infección ocular
- Desprendimiento de retina
- Edad menor de 18 años
- Embarazada
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: proparacaína HCL 0,5%
|
|
Experimental: proparacaína + lidocaína
|
|
Experimental: gel de lidocaína
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Experiencia de inyección "grado"
Periodo de tiempo: Los datos de resultados se obtienen aproximadamente 10 segundos después de la conclusión del procedimiento
|
Los datos de resultados se obtienen aproximadamente 10 segundos después de la conclusión del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Grados de dolor para espéculo palpebral, inserción de agujas, ardor/escozor de povidona yodada
Periodo de tiempo: Los datos de resultados se obtienen aproximadamente 10 segundos después de la conclusión del procedimiento
|
Los datos de resultados se obtienen aproximadamente 10 segundos después de la conclusión del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: John S. Pollack, MD, Illinois Retina Associates
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de mayo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2010
Última verificación
1 de diciembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
- Proximetacaína
- Propoxicaína
Otros números de identificación del estudio
- jsp-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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