- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01027611
Ocena skuteczności miejscowego środka znieczulającego w przypadku wstrzyknięć doszklistkowych u pacjentów
3 maja 2010 zaktualizowane przez: Illinois Retina Associates
Obecnie dostępnych jest kilka różnych dostępnych na rynku miejscowych kropli i żeli do oczu stosowanych w celu zmniejszenia dyskomfortu oka (środki znieczulające miejscowo) podczas i po wstrzyknięciu do oka.
Dr Pollack przeprowadza badanie w celu oceny trzech dostępnych na rynku środków miejscowo znieczulających (zabiegów znieczulających oczy) w celu ustalenia, czy poszczególne osoby preferują jeden z nich.
Trzy badane miejscowe środki znieczulające to 1) 0,5% chlorowodorek proparakainy (rodzaj, Akorn, Inc), 2) 0,5% chlorowodorek proparakainy (rodzaj, Akorn, Inc) PLUS 4% miejscowy roztwór chlorowodorku lidokainy (rodzaj, Roxane Laboratories) i 3 ) 3,5% żel oczny chlorowodorku lidokainy (Akten, Akorn, Inc).
Te środki znieczulające do oczu NIE są lekami eksperymentalnymi.
Wszystkie są dostępnymi na rynku środkami miejscowo znieczulającymi, które są obecnie stosowane w naszych gabinetach, a ich stosowanie jest szeroko rozpowszechnione wśród specjalistów zajmujących się siatkówką w całych Stanach Zjednoczonych.
Dr Pollack losowo wybierze jeden miejscowy środek znieczulający do zastosowania i poprosi o ocenę poziomu bólu związanego z procedurą wstrzyknięcia.
Odpowiedź na te pytania powinna zająć mniej niż minutę, a Twoja tożsamość NIE zostanie ujawniona wraz z wynikami tego badania.
Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do poinformowania lekarzy, które środki znieczulające do oczu są najbardziej skuteczne w zwalczaniu bólu podczas wstrzyknięć do oczu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W tym prospektywnym badaniu 120 kolejnych pacjentów poddawanych wstrzyknięciom doszklistkowym 30 i 33 Gauge zostało losowo przydzielonych do otrzymywania: 0,5% chlorowodorku proparakainy (grupa 1), chlorowodorku proparakainy 0,5% + 4% płynnych kropli lidokainy (grupa 2); lub 3,5% żel z lidokainą (grupa 3) jako miejscowy środek znieczulający przed wstrzyknięciem.
We wszystkich procedurach stosowano wziernik powiekowy i 5% jodowany powidon.
Około 10 sekund po wstrzyknięciu pacjenci oceniali ból związany z wziernikiem powieki, igłą i pieczeniem w skali bólu od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 oznaczało najgorszy wyobrażalny ból pacjenta.
Ocenili również swoje ogólne doświadczenie w procedurze wstrzykiwania jako doskonałe, bardzo dobre, dostateczne, słabe lub okropne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
- Illinois Retina Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wymagający wstrzyknięcia doszklistkowego w leczeniu chorób oczu
Kryteria wyłączenia:
- Zakażenie oka
- Odwarstwienie siatkówki
- Wiek poniżej 18 lat
- W ciąży
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: proparakaina HCL 0,5%
|
|
|
Eksperymentalny: proparakaina + lidokaina
|
|
|
Eksperymentalny: żel z lidokainą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Doświadczenie wtrysku „klasa”
Ramy czasowe: Dane dotyczące wyników uzyskiwane są po około 10 sekundach od zakończenia procedury
|
Dane dotyczące wyników uzyskiwane są po około 10 sekundach od zakończenia procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stopnie bólu w przypadku wziernika powieki, wkłucia igły, pieczenia/kłucia powidonem jodu
Ramy czasowe: Dane dotyczące wyników uzyskiwane są po około 10 sekundach od zakończenia procedury
|
Dane dotyczące wyników uzyskiwane są po około 10 sekundach od zakończenia procedury
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: John S. Pollack, MD, Illinois Retina Associates
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 maja 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2010
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
- Proksymetakaina
- Propoksykaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- jsp-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .