Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności miejscowego środka znieczulającego w przypadku wstrzyknięć doszklistkowych u pacjentów

3 maja 2010 zaktualizowane przez: Illinois Retina Associates
Obecnie dostępnych jest kilka różnych dostępnych na rynku miejscowych kropli i żeli do oczu stosowanych w celu zmniejszenia dyskomfortu oka (środki znieczulające miejscowo) podczas i po wstrzyknięciu do oka. Dr Pollack przeprowadza badanie w celu oceny trzech dostępnych na rynku środków miejscowo znieczulających (zabiegów znieczulających oczy) w celu ustalenia, czy poszczególne osoby preferują jeden z nich. Trzy badane miejscowe środki znieczulające to 1) 0,5% chlorowodorek proparakainy (rodzaj, Akorn, Inc), 2) 0,5% chlorowodorek proparakainy (rodzaj, Akorn, Inc) PLUS 4% miejscowy roztwór chlorowodorku lidokainy (rodzaj, Roxane Laboratories) i 3 ) 3,5% żel oczny chlorowodorku lidokainy (Akten, Akorn, Inc). Te środki znieczulające do oczu NIE są lekami eksperymentalnymi. Wszystkie są dostępnymi na rynku środkami miejscowo znieczulającymi, które są obecnie stosowane w naszych gabinetach, a ich stosowanie jest szeroko rozpowszechnione wśród specjalistów zajmujących się siatkówką w całych Stanach Zjednoczonych. Dr Pollack losowo wybierze jeden miejscowy środek znieczulający do zastosowania i poprosi o ocenę poziomu bólu związanego z procedurą wstrzyknięcia. Odpowiedź na te pytania powinna zająć mniej niż minutę, a Twoja tożsamość NIE zostanie ujawniona wraz z wynikami tego badania. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do poinformowania lekarzy, które środki znieczulające do oczu są najbardziej skuteczne w zwalczaniu bólu podczas wstrzyknięć do oczu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W tym prospektywnym badaniu 120 kolejnych pacjentów poddawanych wstrzyknięciom doszklistkowym 30 i 33 Gauge zostało losowo przydzielonych do otrzymywania: 0,5% chlorowodorku proparakainy (grupa 1), chlorowodorku proparakainy 0,5% + 4% płynnych kropli lidokainy (grupa 2); lub 3,5% żel z lidokainą (grupa 3) jako miejscowy środek znieczulający przed wstrzyknięciem. We wszystkich procedurach stosowano wziernik powiekowy i 5% jodowany powidon. Około 10 sekund po wstrzyknięciu pacjenci oceniali ból związany z wziernikiem powieki, igłą i pieczeniem w skali bólu od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 oznaczało najgorszy wyobrażalny ból pacjenta. Ocenili również swoje ogólne doświadczenie w procedurze wstrzykiwania jako doskonałe, bardzo dobre, dostateczne, słabe lub okropne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Illinois Retina Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wymagający wstrzyknięcia doszklistkowego w leczeniu chorób oczu

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie oka
  • Odwarstwienie siatkówki
  • Wiek poniżej 18 lat
  • W ciąży
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: proparakaina HCL 0,5%
Eksperymentalny: proparakaina + lidokaina
Eksperymentalny: żel z lidokainą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Doświadczenie wtrysku „klasa”
Ramy czasowe: Dane dotyczące wyników uzyskiwane są po około 10 sekundach od zakończenia procedury
Dane dotyczące wyników uzyskiwane są po około 10 sekundach od zakończenia procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stopnie bólu w przypadku wziernika powieki, wkłucia igły, pieczenia/kłucia powidonem jodu
Ramy czasowe: Dane dotyczące wyników uzyskiwane są po około 10 sekundach od zakończenia procedury
Dane dotyczące wyników uzyskiwane są po około 10 sekundach od zakończenia procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: John S. Pollack, MD, Illinois Retina Associates

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2010

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj