- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01027611
Pasientvurdering av aktuell anestetisk effektivitet for intravitreale injeksjoner
3. mai 2010 oppdatert av: Illinois Retina Associates
Det er for tiden flere forskjellige kommersielt tilgjengelige aktuelle øyedråper og geler som brukes for å redusere øyeubehag (aktuelle anestetika) under og etter øyeinjeksjoner.
Dr. Pollack utfører en forskningsstudie for å evaluere tre kommersielt tilgjengelige aktuelle anestetika (øyebedøvende behandlinger) for å avgjøre om individer har en preferanse for den ene fremfor den andre.
De tre aktuelle bedøvelsesmidlene som studeres er 1) 0,5 % proparakainhydroklorid (generisk, Akorn, Inc), 2) 0,5 % proparakainhydroklorid (generisk, Akorn, Inc) PLUSS 4 % topisk oppløsning av lidokainhydroklorid (generisk, Roxane Laboratories) og 3 ) 3,5 % lidokainhydroklorid oftalmisk gel (Akten, Akorn, Inc.).
Disse øyebedøvelsesmidlene er IKKE eksperimentelle medisiner.
De er alle kommersielt tilgjengelige aktuelle anestesimidler som for tiden brukes på våre kontorer, og deres bruk er utbredt blant retinaspesialister over hele USA.
Dr. Pollack vil tilfeldig velge ut et lokalt bedøvelsesmiddel som skal brukes, og han vil be deg om å gradere smertenivået ditt knyttet til injeksjonsprosedyren.
Å svare på disse spørsmålene bør ta mindre enn ett minutt av din tid, og din identitet vil IKKE bli avslørt med resultatene av denne studien.
Resultatene av denne studien vil bli brukt til å informere leger om hvilke øyebedøvelsespasienter som finner mest effektive for smertekontroll under øyeinjeksjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
I denne prospektive studien ble 120 sekvensielle pasienter som gjennomgikk 30 og 33 Gauge intravitreale injeksjoner tilfeldig tildelt enten: proparakain HCL 0,5 % (gruppe 1), proparakain HCL 0,5 % + 4 % lidokain væskedråper (gruppe 2); eller 3,5 % lidokaingel (gruppe 3) som lokalbedøvelse før injeksjon.
Alle prosedyrer brukte et lokkspekulum og 5 % povidonjod.
Omtrent 10 sekunder etter injeksjonen graderte pasientene smerte forbundet med lokkspekulumet, nålen og med brennende følelse på en smerteskala fra 0 til 10, hvor 0 representerte ingen smerte og 10 representerte pasientens verst tenkelige smerte.
De vurderte også sin generelle erfaring med injeksjonsprosedyren som Utmerket, Veldig bra, Rettferdig, Dårlig eller Forferdelig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
- Illinois Retina Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som trenger intravitreal injeksjon for behandling av øyesykdom
Ekskluderingskriterier:
- Øyeinfeksjon
- Netthinneavløsning
- Alder under 18 år
- Gravid
- Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: proparakain HCL 0,5 %
|
|
|
Eksperimentell: proparakain + lidokain
|
|
|
Eksperimentell: lidokain gel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Injeksjonsopplevelse "karakter"
Tidsramme: Resultatdata oppnås omtrent 10 sekunder etter avsluttet prosedyre
|
Resultatdata oppnås omtrent 10 sekunder etter avsluttet prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smertekarakterer for lokkspekulum, nåleinnføring, povidonjod brennende/stikkende
Tidsramme: Resultatdata oppnås omtrent 10 sekunder etter avsluttet prosedyre
|
Resultatdata oppnås omtrent 10 sekunder etter avsluttet prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: John S. Pollack, MD, Illinois Retina Associates
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
8. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. mai 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2010
Sist bekreftet
1. desember 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
- Proxymetacaine
- Propoksykain
Andre studie-ID-numre
- jsp-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .