폐쇄성수면무호흡(OSA) 소아에서 몬테루카스트 요법의 효과 (32543)
2019년 4월 11일 업데이트: University of Chicago
폐쇄성 수면 무호흡 증후군 소아에서 Montelukast 치료의 효과에 대한 무작위 이중 맹검 대조 시험
가설을 이끄는 연구자는 다음과 같습니다.
- 몬테루카스트를 사용한 경구 요법은 OSAS를 위해 아데노이드 및 편도선의 외과적 제거가 필요한 경증에서 중등도의 폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSAS)이 있는 소아에서 수면 연구 결과를 개선할 수 있습니다.
- 몬테루카스트로 치료받은 OSAS가 있는 어린이의 상당 부분이 OSAS의 중증도 감소를 보일 것이며, 이는 외과적 개입의 필요성을 제거할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이 연구에 포함할 자격이 있는 코골이 증상이 있는 2세 이상 10세 미만의 어린이로서 코를 골고 무호흡 저호흡 지수(AHI) >2/hrTST(총 수면 시간)를 가지며 T&A가 있는 어린이입니다. 그러므로 고려했다. 또한 이들 중 알레르기성 비염의 병력이 있는 코골이에 대한 평가를 위해 의뢰된 어린이를 포함할 것입니다.
제외 기준:
- 제외 기준은 다음을 포함할 것입니다: 연구 전 2주 동안 몬테루카스트에 대한 과민증, 면역결핍 또는 면역억제 요법, 두개안면, 신경근, 증후군 또는 정의된 유전적 이상, 급성 상기도 감염, 전신 코르티코스테로이드 요법 또는 항생제 요법, 및 이미 아데노편도 절제술. 또한 만성적으로 경구용 항히스타민 제제 또는 비충혈 완화제를 투여받는 어린이는 연구 기간 내내 이러한 약물을 계속 사용해야 합니다. 면역요법을 받는 환자는 연구 기간 내내 용량 및 빈도의 증가 없이 동일한 요법을 계속할 것입니다. 또한 치료 의사의 의견에 따라 OSA에 대한 조기 외과 개입이 필요한 중증 OSA 환자는 연구 자격에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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하루 1알씩 4개월간
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활성 비교기: 몬테루카스트
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하루 1알씩 4개월간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선(치료 전)에서 치료 후까지 무호흡-저호흡 지수(API) 감소를 경험한 아동의 백분율.
기간: 16주
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Leila Gozal, MD, University of Chicago
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 8일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 09-008A
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