Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Montelukastihoidon vaikutus obstruktiivisen uniapnean (OSA) lapsilla (32543)

torstai 11. huhtikuuta 2019 päivittänyt: University of Chicago

Satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu tutkimus Montelukast-hoidon vaikutuksesta lapsilla, joilla on obstruktiivinen uniapneaoireyhtymä

Tutkijat johtavat hypoteeseihin ovat:

  • Suun kautta annettu montelukastihoito voi parantaa unitutkimustuloksia lapsilla, joilla on lievä tai kohtalainen obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (OSAS), jotka vaativat adenoidien ja risojen kirurgista poistoa OSAS:n vuoksi.
  • Merkittävä osa montelukastilla hoidetuista lapsista, joilla on OSAS, OSAS:n vaikeusaste on heikentynyt, mikä poistaa kirurgisten toimenpiteiden tarpeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen voivat osallistua oireelliset kuorsaavat yli 2-vuotiaat ja < 10-vuotiaat lapset, jotka kuorsaavat ja joiden apnea-hypopneaindeksi (AHI) >2/hrTST (tunti kokonaisuniaika) ja joille T&A on siksi harkitaan. Mukaan otetaan myös kuorsauksen vuoksi arvioitavaksi lähetetyt lapset, joilla on ollut allerginen nuha.

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteereitä ovat: Yliherkkyys montelukastille, immuunipuutoshoito tai immuunivastetta heikentävä hoito, kallon kasvojen, hermolihas-, syndroomiset tai määritellyt geneettiset poikkeavuudet, akuutti ylähengitystieinfektio, systeeminen kortikosteroidihoito tai antibioottihoito tutkimusta edeltäneiden 2 viikon aikana ja lapset, jotka ovat jo saaneet adenotonsillektomia. Lisäksi lasten, jotka saavat kroonisesti oraalisia antihistamiinivalmisteita tai nenän tukkoisuutta vähentäviä lääkkeitä, on jatkettava näiden lääkkeiden käyttöä koko tutkimuksen ajan. Immunoterapiaa saavat potilaat jatkavat samaa hoito-ohjelmaa ilman, että annosta ja tiheyttä lisätään koko tutkimuksen ajan. Lisäksi tutkimukseen suljetaan pois potilaat, joilla on vaikea OSA ja jotka hoitavien lääkäreiden mielestä tarvitsevat varhaista leikkausta OSA:n vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Montelukast
1 pilleri päivässä 4 kuukauden ajan
Active Comparator: Montelukast
Lääke: Montelukast
1 pilleri päivässä 4 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden lasten prosenttiosuus, joiden apnea-hypopneaindeksi (API) on laskenut lähtötasosta (ennen hoitoa) hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Chicago

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Leila Gozal, MD, University of Chicago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09-008A

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Kliiniset tutkimukset Montelukast

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa