Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii montelukastem na obturacyjny bezdech senny (OSA) u dzieci (32543)

11 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: University of Chicago

Randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą dotyczące wpływu leczenia montelukastem u dzieci z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego

Wiodące hipotezy badaczy to:

  • Doustna terapia montelukastem może poprawić wyniki badań snu u dzieci z łagodnym do umiarkowanego zespołem obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS), które wymagają chirurgicznego usunięcia migdałków i migdałków z powodu OSAS.
  • U znacznego odsetka dzieci z OSAS leczonych montelukastem zmniejszy się nasilenie OSAS, co usunie potrzebę interwencji chirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania kwalifikować się będą objawowe chrapiące dzieci w wieku od 2 do 10 lat, które chrapią i mają wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) >2/godz. dlatego rozważane. Wśród nich znajdą się również dzieci skierowane do oceny z powodu chrapania, które miały historię alergicznego nieżytu nosa.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia będą obejmować: nadwrażliwość na montelukast, niedobór odporności lub leczenie immunosupresyjne, twarzoczaszki, nerwowo-mięśniowe, syndromiczne lub określone nieprawidłowości genetyczne, ostrą infekcję górnych dróg oddechowych, ogólnoustrojową terapię kortykosteroidami lub antybiotykoterapię w ciągu 2 tygodni poprzedzających badanie oraz dzieci, które już adenotonsillektomia. Ponadto dzieci przewlekle otrzymujące doustne preparaty przeciwhistaminowe lub leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa będą musiały kontynuować stosowanie tych leków przez cały czas trwania badania. Pacjenci otrzymujący immunoterapię będą kontynuować ten sam schemat bez zwiększania dawki i częstotliwości przez cały czas trwania badania. Ponadto pacjenci z ciężkim OBS, którzy w opinii lekarzy prowadzących wymagają wczesnej interwencji chirurgicznej z powodu OBS, zostaną wykluczeni z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Montelukast
1 tabletka dziennie przez 4 miesiące
Aktywny komparator: Montelukast
Lek: Montelukast
1 tabletka dziennie przez 4 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek dzieci, u których wystąpiła redukcja wskaźnika bezdechów i spłyceń (API) od wartości wyjściowej (przed leczeniem) do stanu po leczeniu.
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Leila Gozal, MD, University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-008A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Montelukast

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj