- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01027806
Wirkung der Montelukast-Therapie bei Kindern mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA). (32543)
11. April 2019 aktualisiert von: University of Chicago
Eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie zur Wirkung der Behandlung mit Montelukast bei Kindern mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom
Die Haupthypothesen der Ermittler sind:
- Die orale Therapie mit Montelukast kann zu verbesserten Schlafstudienergebnissen bei Kindern mit leichtem bis mittelschwerem obstruktiven Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) führen, bei denen wegen OSAS eine operative Entfernung von Adenoiden und Mandeln erforderlich ist.
- Ein erheblicher Anteil der mit Montelukast behandelten Kinder mit OSAS zeigt eine verringerte Schwere des OSAS, wodurch die Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs entfällt.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 10 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für die Aufnahme in die Studie geeignet sind symptomatisch schnarchende Kinder > 2 Jahre und < 10 Jahre, die schnarchen und einen Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) > 2/hrTST (Stunde Gesamtschlafzeit) haben und bei denen T&A ist daher in Erwägung gezogen. Darunter werden wir auch Kinder einschließen, die zur Untersuchung wegen Schnarchens überwiesen werden, die eine Vorgeschichte von allergischer Rhinitis haben.
Ausschlusskriterien:
- Zu den Ausschlusskriterien gehören: Überempfindlichkeit gegen Montelukast, Immunschwäche oder immunsuppressive Therapie, kraniofaziale, neuromuskuläre, syndromale oder definierte genetische Anomalien, akute Infektion der oberen Atemwege, systemische Kortikosteroidtherapie oder Antibiotikatherapie in den 2 Wochen vor der Studie und Kinder, die bereits hatten Adenotonsillektomie. Darüber hinaus müssen Kinder, die chronisch orale Antihistaminpräparate oder nasale Dekongestionsmittel erhalten, diese Medikamente während der gesamten Dauer der Studie weiter einnehmen. Patienten, die eine Immuntherapie erhalten, werden während der gesamten Dauer der Studie mit demselben Regime ohne Dosis- und Frequenzeskalation fortfahren. Darüber hinaus werden Patienten mit schwerer OSA, die nach Ansicht ihrer behandelnden Ärzte einen frühen chirurgischen Eingriff für ihre OSA benötigen, von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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1 Pille pro Tag für 4 Monate
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Aktiver Komparator: Montelukast
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1 Pille pro Tag für 4 Monate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der Prozentsatz der Kinder, die eine Verringerung des Apnoe-Hypopnoe-Index (API) von der Baseline (vor der Behandlung) bis nach der Behandlung erfahren.
Zeitfenster: 16 Wochen
|
16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Leila Gozal, MD, University of Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Dezember 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Dezember 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Dezember 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Schlafapnoe-Syndrome
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Apnoe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Leukotrien-Antagonisten
- Hormonantagonisten
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Induktoren
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Montelukast
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-008A
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