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Effet du traitement par montélukast chez les enfants souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS) (32543)

11 avril 2019 mis à jour par: University of Chicago

Un essai contrôlé randomisé en double aveugle sur l'effet du traitement par montélukast chez les enfants atteints du syndrome d'apnée obstructive du sommeil

Les hypothèses principales des investigateurs sont :

  • Le traitement oral par montélukast peut améliorer les résultats des études sur le sommeil chez les enfants atteints du syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS) léger à modéré qui nécessitent une ablation chirurgicale des végétations adénoïdes et des amygdales pour le SAOS.
  • Une proportion importante des enfants atteints de SAOS traités par montélukast présenteront une gravité réduite du SAOS, ce qui supprimera la nécessité d'une intervention chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Seront éligibles pour l'inclusion dans l'étude les enfants ronflants symptomatiques âgés de plus de 2 ans et de moins de 10 ans, qui ronflent et ont un indice d'apnée-hypopnée (IAH) > 2/hTST (heure de sommeil totale), et chez qui T&A est donc envisagé. Parmi ceux-ci, nous inclurons également les enfants référés pour une évaluation du ronflement qui ont des antécédents de rhinite allergique.

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion incluront : l'hypersensibilité au montélukast, l'immunodéficience ou la thérapie immunosuppressive, les anomalies craniofaciales, neuromusculaires, syndromiques ou génétiques définies, l'infection aiguë des voies respiratoires supérieures, la corticothérapie systémique ou l'antibiothérapie dans les 2 semaines précédant l'étude, et les enfants qui ont déjà eu adéno-amygdalectomie. De plus, les enfants recevant de manière chronique des préparations antihistaminiques orales ou des décongestionnants nasaux devront continuer à utiliser ces médicaments pendant toute la durée de l'étude. Les patients recevant une immunothérapie poursuivront le même régime sans augmentation de la dose et de la fréquence pendant toute la durée de l'étude. De plus, les patients atteints d'AOS sévère qui, de l'avis de leurs médecins traitants, nécessitent une intervention chirurgicale précoce pour leur AOS seront exclus de l'éligibilité à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Montelukast
1 comprimé par jour pendant 4 mois
Comparateur actif: Montelukast
Médicament: Montelukast
1 comprimé par jour pendant 4 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le pourcentage d'enfants connaissant une réduction de l'indice d'apnée-hypopnée (API) de la ligne de base (avant le traitement) à après le traitement.
Délai: 16 semaines
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leila Gozal, MD, University of Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2009

Première publication (Estimation)

9 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09-008A

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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