- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01027806
Effetto della terapia con Montelukast nei bambini con apnea ostruttiva del sonno (OSA). (32543)
11 aprile 2019 aggiornato da: University of Chicago
Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco sull'effetto del trattamento con Montelukast nei bambini con sindrome da apnea ostruttiva del sonno
Le ipotesi principali degli investigatori sono:
- La terapia orale con montelukast può portare a un miglioramento dei risultati degli studi sul sonno nei bambini con sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS) da lieve a moderata che richiedono la rimozione chirurgica delle adenoidi e delle tonsille per OSAS.
- Una percentuale significativa di bambini con OSAS trattati con montelukast mostrerà una ridotta gravità dell'OSAS e ciò eliminerà la necessità di un intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 10 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno idonei per l'inclusione nello studio i bambini russanti sintomatici di età >2 anni e <10 anni, che russano e hanno un indice di apnea-ipopnea (AHI) >2/hrTST (ore di sonno totale) e nei quali T&A è quindi contemplato. Tra questi, inoltre, includeremo i bambini sottoposti a valutazione per russamento che hanno una storia di rinite allergica.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione includeranno: ipersensibilità al montelukast, immunodeficienza o terapia immunosoppressiva, anomalie genetiche craniofacciali, neuromuscolari, sindromiche o definite, infezione acuta del tratto respiratorio superiore, terapia con corticosteroidi sistemici o terapia antibiotica nelle 2 settimane precedenti lo studio e bambini che hanno già avuto adenotonsillectomia. Inoltre, i bambini che ricevono cronicamente preparati antistaminici orali o decongestionanti nasali dovranno continuare a utilizzare questi farmaci per tutta la durata dello studio. I pazienti che ricevono l'immunoterapia continueranno con lo stesso regime senza aumento della dose e della frequenza per tutta la durata dello studio. Inoltre, i pazienti con OSA grave che, a parere dei loro medici curanti, necessitano di un intervento chirurgico precoce per la loro OSA saranno esclusi dall'ammissibilità allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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1 pillola al giorno per 4 mesi
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Comparatore attivo: Montelukast
|
1 pillola al giorno per 4 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La percentuale di bambini che hanno sperimentato una riduzione dell'indice di apnea-ipopnea (API) dal basale (prima del trattamento) a dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 16 settimane
|
16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Leila Gozal, MD, University of Chicago
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2009
Primo Inserito (Stima)
9 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Segni e sintomi, respiratori
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Apnea
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Antagonisti dei leucotrieni
- Antagonisti ormonali
- Induttori del citocromo P-450 CYP1A2
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Montelukast
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-008A
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