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Effetto della terapia con Montelukast nei bambini con apnea ostruttiva del sonno (OSA). (32543)

11 aprile 2019 aggiornato da: University of Chicago

Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco sull'effetto del trattamento con Montelukast nei bambini con sindrome da apnea ostruttiva del sonno

Le ipotesi principali degli investigatori sono:

  • La terapia orale con montelukast può portare a un miglioramento dei risultati degli studi sul sonno nei bambini con sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS) da lieve a moderata che richiedono la rimozione chirurgica delle adenoidi e delle tonsille per OSAS.
  • Una percentuale significativa di bambini con OSAS trattati con montelukast mostrerà una ridotta gravità dell'OSAS e ciò eliminerà la necessità di un intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno idonei per l'inclusione nello studio i bambini russanti sintomatici di età >2 anni e <10 anni, che russano e hanno un indice di apnea-ipopnea (AHI) >2/hrTST (ore di sonno totale) e nei quali T&A è quindi contemplato. Tra questi, inoltre, includeremo i bambini sottoposti a valutazione per russamento che hanno una storia di rinite allergica.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione includeranno: ipersensibilità al montelukast, immunodeficienza o terapia immunosoppressiva, anomalie genetiche craniofacciali, neuromuscolari, sindromiche o definite, infezione acuta del tratto respiratorio superiore, terapia con corticosteroidi sistemici o terapia antibiotica nelle 2 settimane precedenti lo studio e bambini che hanno già avuto adenotonsillectomia. Inoltre, i bambini che ricevono cronicamente preparati antistaminici orali o decongestionanti nasali dovranno continuare a utilizzare questi farmaci per tutta la durata dello studio. I pazienti che ricevono l'immunoterapia continueranno con lo stesso regime senza aumento della dose e della frequenza per tutta la durata dello studio. Inoltre, i pazienti con OSA grave che, a parere dei loro medici curanti, necessitano di un intervento chirurgico precoce per la loro OSA saranno esclusi dall'ammissibilità allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
1 pillola al giorno per 4 mesi
Comparatore attivo: Montelukast
1 pillola al giorno per 4 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di bambini che hanno sperimentato una riduzione dell'indice di apnea-ipopnea (API) dal basale (prima del trattamento) a dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Leila Gozal, MD, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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