Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект терапии монтелукастом у детей с синдромом обструктивного апноэ сна (СОАС) (32543)

11 апреля 2019 г. обновлено: University of Chicago

Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование влияния лечения монтелукастом на детей с синдромом обструктивного апноэ сна

Исследователи, ведущие гипотезы:

  • Пероральная терапия монтелукастом может привести к улучшению результатов исследований сна у детей с синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАС) легкой и средней степени тяжести, которым требуется хирургическое удаление аденоидов и миндалин для лечения СОАС.
  • У значительной части детей с СОАС, получавших монтелукаст, будет наблюдаться снижение тяжести СОАС, что устранит необходимость в хирургическом вмешательстве.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Приемлемыми для включения в исследование будут дети с симптомами храпа в возрасте старше 2 лет и младше 10 лет, которые храпят и имеют индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) >2/чTST (общее время сна в час), и у которых T&A поэтому задумался. Также среди них мы будем включать детей, направленных на обследование по поводу храпа, у которых в анамнезе был аллергический ринит.

Критерий исключения:

  • Критерии исключения будут включать: повышенную чувствительность к монтелукасту, иммунодефицит или иммуносупрессивную терапию, черепно-лицевые, нервно-мышечные, синдромальные или определенные генетические аномалии, острую инфекцию верхних дыхательных путей, системную терапию кортикостероидами или антибактериальную терапию за 2 недели до исследования, а также детей, которые уже имели аденотонзиллэктомия. Кроме того, дети, постоянно получающие пероральные антигистаминные препараты или назальные деконгестанты, должны будут продолжать использовать эти препараты на протяжении всего исследования. Пациенты, получающие иммунотерапию, будут продолжать лечение по той же схеме без повышения дозы и частоты на протяжении всего исследования. Кроме того, пациенты с тяжелым ОАС, которым, по мнению их лечащих врачей, требуется раннее хирургическое вмешательство по поводу их ОАС, будут исключены из участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Монтелукаст
1 таблетка в день в течение 4 месяцев
Активный компаратор: Монтелукаст
Лекарство: Монтелукаст
1 таблетка в день в течение 4 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент детей, у которых наблюдается снижение индекса апноэ-гипопноэ (API) от исходного уровня (до лечения) до после лечения.
Временное ограничение: 16 недель
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Главный следователь: Leila Gozal, MD, University of Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09-008A

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться