Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Montelukast-terapi på obstruktiv sömnapné (OSA) barn (32543)

11 april 2019 uppdaterad av: University of Chicago

En randomiserad dubbelblind kontrollerad studie om effekten av Montelukastbehandling hos barn med obstruktivt sömnapnésyndrom

De utredare som leder hypoteserna är:

  • Oral behandling med montelukast kan leda till förbättrade sömnstudier hos barn med mild till måttlig obstruktiv sömnapnésyndrom (OSAS) som kräver kirurgiskt avlägsnande av adenoider och tonsiller för OSAS.
  • En betydande andel av barnen med OSAS som behandlas med montelukast kommer att visa minskad svårighetsgrad av OSAS, och detta kommer att eliminera behovet av kirurgisk ingrepp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerade för inkludering i studien kommer att vara symtomatisk snarkande barn >2 år och < 10 år gamla, som snarkar och har ett apnéhypopnéindex (AHI) >2/hrTST (timmes totala sömntid), och i vilka T&A är därför övervägt. Även bland dessa kommer vi att inkludera barn som remitterats för utvärdering för snarkning som har en historia av allergisk rinit.

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier kommer att inkludera: Överkänslighet mot montelukast, immunbrist eller immunsuppressiv terapi, kraniofaciala, neuromuskulära, syndromiska eller definierade genetiska avvikelser, akut övre luftvägsinfektion, systemisk kortikosteroidbehandling eller antibiotikabehandling under de två veckorna före studien och barn som redan hade haft adenotonsillektomi. Dessutom kommer barn som kroniskt får orala antihistaminpreparat eller näsavsvällande medel att behöva fortsätta använda dessa mediciner under hela studien. Patienter som får immunterapi kommer att fortsätta med samma kur utan eskalering av dos och frekvens under hela studiens varaktighet. Dessutom kommer patienter med svår OSA som enligt deras behandlande läkares åsikt kräver tidig kirurgisk ingrepp för sin OSA att uteslutas från valbarhet till studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
1 piller per dag i 4 månader
Aktiv komparator: Montelukast
1 piller per dag i 4 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen barn som upplever en minskning av Apné-Hypopnea Index (API) från baslinje (före behandling) till efter behandling.
Tidsram: 16 veckor
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Leila Gozal, MD, University of Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2009

Första postat (Uppskatta)

9 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné

3
Prenumerera