- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01027806
Effekt af Montelukast-terapi hos børn med obstruktiv søvnapnø (OSA). (32543)
11. april 2019 opdateret af: University of Chicago
Et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg på effekten af Montelukast-behandling hos børn med obstruktiv søvnapnøsyndrom
Efterforskernes ledende hypoteser er:
- Oral behandling med montelukast kan føre til forbedrede resultater af søvnundersøgelser hos børn med mildt til moderat obstruktivt søvnapnøsyndrom (OSAS), som kræver kirurgisk fjernelse af adenoider og mandler for OSAS.
- En betydelig del af børnene med OSAS behandlet med montelukast vil vise nedsat sværhedsgrad af OSAS, og dette vil fjerne behovet for kirurgisk indgreb.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 10 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Berettiget til inklusion i undersøgelsen vil være symptomatisk snorkende børn > 2 år og < 10 år gamle, som snorker og har et apnø hypopnea index (AHI) >2/hrTST (times total sleep time), og hvor T&A er derfor overvejet. Også blandt disse vil vi inkludere børn, der er henvist til vurdering for snorken, som har en historie med allergisk rhinitis.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier vil omfatte: Overfølsomhed over for montelukast, immundefekt eller immunsuppressiv behandling, kraniofaciale, neuromuskulære, syndromiske eller definerede genetiske abnormiteter, akut øvre luftvejsinfektion, systemisk kortikosteroidbehandling eller antibiotikabehandling i de 2 uger forud for undersøgelsen og børn, der allerede havde haft adenotonsillektomi. Derudover vil børn, der kronisk får orale antihistaminpræparater eller nasale dekongestanter, blive forpligtet til at fortsætte med at bruge disse medikamenter under hele undersøgelsens varighed. Patienter, der modtager immunterapi, vil fortsætte med det samme regime uden eskalering af dosis og frekvens under hele undersøgelsens varighed. Derudover vil patienter med svær OSA, som efter deres behandlende læges mening kræver tidlig kirurgisk indgreb for deres OSA, blive udelukket fra berettigelse til undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
1 pille om dagen i 4 måneder
|
|
Aktiv komparator: Montelukast
|
1 pille om dagen i 4 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdelen af børn, der oplever en reduktion i apnø-hypopnøindeks (API) fra baseline (før behandling) til efter behandling.
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leila Gozal, MD, University of Chicago
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2009
Først opslået (Skøn)
9. december 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveje
- Søvnapnø syndromer
- Søvnapnø, obstruktiv
- Apnø
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Leukotrien-antagonister
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2 inducere
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Montelukast
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-008A
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .