Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Montelukast-terapi hos børn med obstruktiv søvnapnø (OSA). (32543)

11. april 2019 opdateret af: University of Chicago

Et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg på effekten af ​​Montelukast-behandling hos børn med obstruktiv søvnapnøsyndrom

Efterforskernes ledende hypoteser er:

  • Oral behandling med montelukast kan føre til forbedrede resultater af søvnundersøgelser hos børn med mildt til moderat obstruktivt søvnapnøsyndrom (OSAS), som kræver kirurgisk fjernelse af adenoider og mandler for OSAS.
  • En betydelig del af børnene med OSAS behandlet med montelukast vil vise nedsat sværhedsgrad af OSAS, og dette vil fjerne behovet for kirurgisk indgreb.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettiget til inklusion i undersøgelsen vil være symptomatisk snorkende børn > 2 år og < 10 år gamle, som snorker og har et apnø hypopnea index (AHI) >2/hrTST (times total sleep time), og hvor T&A er derfor overvejet. Også blandt disse vil vi inkludere børn, der er henvist til vurdering for snorken, som har en historie med allergisk rhinitis.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier vil omfatte: Overfølsomhed over for montelukast, immundefekt eller immunsuppressiv behandling, kraniofaciale, neuromuskulære, syndromiske eller definerede genetiske abnormiteter, akut øvre luftvejsinfektion, systemisk kortikosteroidbehandling eller antibiotikabehandling i de 2 uger forud for undersøgelsen og børn, der allerede havde haft adenotonsillektomi. Derudover vil børn, der kronisk får orale antihistaminpræparater eller nasale dekongestanter, blive forpligtet til at fortsætte med at bruge disse medikamenter under hele undersøgelsens varighed. Patienter, der modtager immunterapi, vil fortsætte med det samme regime uden eskalering af dosis og frekvens under hele undersøgelsens varighed. Derudover vil patienter med svær OSA, som efter deres behandlende læges mening kræver tidlig kirurgisk indgreb for deres OSA, blive udelukket fra berettigelse til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
1 pille om dagen i 4 måneder
Aktiv komparator: Montelukast
1 pille om dagen i 4 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdelen af ​​børn, der oplever en reduktion i apnø-hypopnøindeks (API) fra baseline (før behandling) til efter behandling.
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leila Gozal, MD, University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2009

Først opslået (Skøn)

9. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner