Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Montelukast-terapi hos barn med obstruktiv søvnapné (OSA). (32543)

11. april 2019 oppdatert av: University of Chicago

En randomisert dobbeltblind kontrollert studie på effekten av Montelukast-behandling hos barn med obstruktiv søvnapné-syndrom

Etterforskerne som leder hypotesene er:

  • Oral terapi med montelukast kan føre til forbedrede søvnstudiefunn hos barn med mildt til moderat obstruktivt søvnapnésyndrom (OSAS) som krever kirurgisk fjerning av adenoider og mandler for OSAS.
  • En betydelig andel av barna med OSAS behandlet med montelukast vil vise redusert alvorlighetsgrad av OSAS, og dette vil fjerne behovet for kirurgisk inngrep.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifisert for inkludering i studien vil være symptomatisk snorkende barn >2 år og < 10 år, som snorker og har en apné hypopnea index (AHI) >2/hrTST (time total sleep time), og hvor T&A er derfor vurdert. Også blant disse vil vi inkludere barn henvist til utredning for snorking som har en historie med allergisk rhinitt.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier vil omfatte: Overfølsomhet overfor montelukast, immunsvikt eller immunsuppressiv behandling, kraniofaciale, nevromuskulære, syndromiske eller definerte genetiske abnormiteter, akutt øvre luftveisinfeksjon, systemisk kortikosteroidbehandling eller antibiotikabehandling i de 2 ukene før studien, og barn som allerede hadde hatt adenotonsillektomi. I tillegg vil barn som kronisk får orale antihistaminpreparater eller neseavsvellende midler være pålagt å fortsette å bruke disse medisinene gjennom hele studiens varighet. Pasienter som får immunterapi vil fortsette på samme regime uten å øke dosen og frekvensen gjennom hele studiens varighet. I tillegg vil pasienter med alvorlig OSA som etter deres behandlende legers mening trenger tidlig kirurgisk intervensjon for sin OSA bli ekskludert fra kvalifisering til studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
1 pille per dag i 4 måneder
Aktiv komparator: Montelukast
1 pille per dag i 4 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandelen av barn som opplever en reduksjon i apné-hypopnéindeks (API) fra baseline (før behandling) til etter behandling.
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leila Gozal, MD, University of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

3
Abonnere