Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek terapie montelukastem u dětí s obstrukční spánkovou apnoe (OSA). (32543)

11. dubna 2019 aktualizováno: University of Chicago

Randomizovaná dvojitě slepá kontrolovaná studie o účinku léčby montelukastem u dětí se syndromem obstrukční spánkové apnoe

Hlavní hypotézy vyšetřovatelů jsou:

  • Perorální léčba montelukastem může vést ke zlepšení výsledků studie spánku u dětí s mírným až středně závažným syndromem obstrukční spánkové apnoe (OSAS), které vyžadují chirurgické odstranění adenoidů a mandlí kvůli OSAS.
  • Významná část dětí s OSAS léčených montelukastem bude vykazovat sníženou závažnost OSAS, což odstraní potřebu chirurgického zákroku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilé pro zařazení do studie budou symptomaticky chrápající děti ve věku > 2 roky a < 10 let, které chrápou a mají index apnoe hypopnoe (AHI) > 2/hrTST (celková hodina spánku) a u kterých je T&A proto uvažováno. Mezi ně také zařadíme děti odeslané k vyšetření kvůli chrápání, které mají v anamnéze alergickou rýmu.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení budou zahrnovat: přecitlivělost na montelukast, imunodeficienci nebo imunosupresivní léčbu, kraniofaciální, neuromuskulární, syndromové nebo definované genetické abnormality, akutní infekci horních cest dýchacích, systémovou léčbu kortikosteroidy nebo antibiotickou léčbu během 2 týdnů před zahájením studie a děti, které již měly adenotonzilektomie. Navíc děti chronicky užívající perorální antihistaminika nebo nosní dekongestanty budou muset pokračovat v užívání těchto léků po celou dobu trvání studie. Pacienti, kteří dostávají imunoterapii, budou pokračovat ve stejném režimu bez eskalace dávky a frekvence po celou dobu trvání studie. Navíc pacienti s těžkou OSA, kteří podle názoru jejich ošetřujících lékařů vyžadují pro svou OSA časnou chirurgickou intervenci, budou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Montelukast
1 tableta denně po dobu 4 měsíců
Aktivní komparátor: Montelukast
Lék: Montelukast
1 tableta denně po dobu 4 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento dětí, u kterých došlo ke snížení indexu apnoe-hypopnoe (API) od výchozího stavu (před léčbou) po léčbu.
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leila Gozal, MD, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-008A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit