Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Montelukast-therapie bij kinderen met obstructieve slaapapneu (OSA). (32543)

11 april 2019 bijgewerkt door: University of Chicago

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie naar het effect van de behandeling met montelukast bij kinderen met het obstructief slaapapneusyndroom

De leidende hypothesen van de onderzoekers zijn:

  • Orale therapie met montelukast kan leiden tot betere resultaten van slaaponderzoek bij kinderen met een licht tot matig obstructief slaapapneusyndroom (OSAS) bij wie de adenoïden en amandelen chirurgisch moeten worden verwijderd voor OSAS.
  • Een aanzienlijk deel van de kinderen met OSAS die met montelukast worden behandeld, zal een verminderde ernst van OSAS vertonen, waardoor chirurgische ingrepen niet meer nodig zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatisch snurkende kinderen van >2 jaar en <10 jaar, die snurken en een apneu-hypopneu-index (AHI) >2/hrTST (uur totale slaaptijd) hebben, komen in aanmerking voor opname in de studie en bij wie T&A is dus overwogen. Onder hen zullen we ook kinderen opnemen die zijn doorverwezen voor onderzoek wegens snurken en die een voorgeschiedenis hebben van allergische rhinitis.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria zijn onder meer: ​​overgevoeligheid voor montelukast, immunodeficiëntie of immunosuppressieve therapie, craniofaciale, neuromusculaire, syndromale of gedefinieerde genetische afwijkingen, acute infectie van de bovenste luchtwegen, systemische corticosteroïdtherapie of antibiotische therapie in de 2 weken voorafgaand aan het onderzoek, en kinderen die al adenotonsillectomie. Bovendien moeten kinderen die chronisch orale antihistaminica of nasale decongestiva krijgen, deze medicijnen gedurende de hele studie blijven gebruiken. Patiënten die immunotherapie krijgen, zullen hetzelfde regime blijven volgen zonder verhoging van de dosis en frequentie tijdens de duur van het onderzoek. Bovendien zullen patiënten met ernstige OSA die naar de mening van hun behandelend arts een vroege chirurgische ingreep voor hun OSA nodig hebben, worden uitgesloten van geschiktheid voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Montelukast
1 pil per dag gedurende 4 maanden
Actieve vergelijker: Montelukast
Geneesmiddel: Montelukast
1 pil per dag gedurende 4 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage kinderen dat een verlaging van de apneu-hypopneu-index (API) ervaart vanaf de basislijn (vóór de behandeling) tot na de behandeling.
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leila Gozal, MD, University of Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-008A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren