건강한 지원자와 비교하여 다발성 경화증 환자의 양전자 방출 단층 촬영(PET) 추적자 ZK 6032924 평가
2014년 4월 1일 업데이트: Bayer
140MBq(약 5mSv) ZK 6032924(BAY85-8101)의 단일 투여량을 평가하기 위한 공개 라벨, 비무작위, 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상 연구 -베타) 사전 치료를 받은 급성 재발성 다발성 경화증(MS) 환자 또는 임상적 고립 증후군(CIS) 환자, 건강한 지원자 대비
건강한 지원자와 비교하여 다발성 경화증 환자를 조사하기 위한 BAY85-8101을 사용한 PET(양전자 방출 단층 촬영) 영상
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
뇌 영상을 위한 건강한 지원자:
- 20-55세의 남성 또는 여성
- 뇌 MRI를 "정상(연령에 적합)"으로 평가
- 중추신경계 질환의 징후가 없고 공동 약물이 없음 뇌 영상을 위한 환자
- 20-55세의 남성 또는 여성
- 이전에 다발성 경화증 진단을 받았고 현재 MS에 대한 면역 조절 요법이 없는 급성 재발을 나타내는 환자("약물 무경험") 또는 탈수초 질환을 암시하는 첫 번째 임상 에피소드가 나타나는 환자(임상적 격리 증후군, CIS)
- 이전에 다발성 경화증 진단을 받았고 급성 재발을 나타내며 현재 인터페론 베타로만 면역조절 요법을 받고 있는 환자
- MRI: >/= 2개의 T2 병변 및 >/= 1개의 가돌리늄-(Gd-) 강화 병변
제외 기준:
모든 건강한 지원자 및 환자에 대한 제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 신체 시스템의 기능을 심각하게 손상시키고 과도한 축적, 신진대사 장애, 방사성 추적자의 배설 변경을 초래하거나 연구 수행 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 질병, 상태 또는 병용 약물
- 신경 염증 성분을 가진 다른 형태의 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
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MS/CIS 환자: 140MBq BAY85-8101 ± 15%(약 5mSv)의 단일 정맥내 볼루스, 추적자 적용 질량 < 5µg, PET
건강한 대조군: 140MBq BAY85-8101 ± 15%(약 5mSv)의 단일 정맥내 볼루스, 적용된 추적자 질량 < 5µg, PET
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실험적: 팔 2
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MS/CIS 환자: 140MBq BAY85-8101 ± 15%(약 5mSv)의 단일 정맥내 볼루스, 추적자 적용 질량 < 5µg, PET
건강한 대조군: 140MBq BAY85-8101 ± 15%(약 5mSv)의 단일 정맥내 볼루스, 적용된 추적자 질량 < 5µg, PET
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3D PET 이미징 및 뇌 모델링에서 파생된 표준 정량화 변수.
기간: 연구 추적자 투여 당일
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연구 추적자 투여 당일
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두뇌 PET 스캔의 이해 및 설명에 대한 시각적 분석/설명.
기간: 연구 추적자 투여 당일
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연구 추적자 투여 당일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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표준 안전 매개변수: 이상 반응 수집
기간: 스크리닝에서 후속 조치까지의 최대 시간은 37일입니다.
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스크리닝에서 후속 조치까지의 최대 시간은 37일입니다.
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표준 안전 매개변수: 심전도
기간: 스크리닝에서 후속 조치까지의 최대 시간은 37일입니다.
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스크리닝에서 후속 조치까지의 최대 시간은 37일입니다.
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표준 안전 매개변수: 안전 실험실
기간: 스크리닝에서 후속 조치까지의 최대 시간은 37일입니다.
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스크리닝에서 후속 조치까지의 최대 시간은 37일입니다.
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표준 안전 매개변수: 활력 징후
기간: 스크리닝에서 후속 조치까지의 최대 시간은 37일입니다.
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스크리닝에서 후속 조치까지의 최대 시간은 37일입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 11일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
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