Оценка позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) Tracer ZK 6032924 у пациентов с рассеянным склерозом по сравнению со здоровыми добровольцами
1 апреля 2014 г. обновлено: Bayer
Открытое нерандомизированное исследование с позитронно-эмиссионной томографией (ПЭТ) для оценки однократной дозы 140 МБк (около 5 мЗв) ZK 6032924 (BAY85-8101) на предмет ее диагностического потенциала как у нелекарственных, так и у конкретных (ИФН) -бета) Предварительно леченные пациенты с рассеянным склерозом (РС) с острым рецидивом или пациенты с клинически изолированным синдромом (КИС) по сравнению со здоровыми добровольцами
ПЭТ (позитронно-эмиссионная томография) с BAY85-8101 для исследования пациентов с рассеянным склерозом по сравнению со здоровыми добровольцами
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Здоровые добровольцы для визуализации головного мозга:
- мужчины или женщины, возраст 20 - 55 лет
- оценка МРТ головного мозга как «нормальная (соответствует возрасту)»
- отсутствие каких-либо признаков заболевания ЦНС, отсутствие сопутствующей терапии Пациенты для визуализации головного мозга
- мужчины или женщины, возраст 20 - 55 лет
- пациенты с ранее диагностированным РС с острым рецидивом, без какой-либо текущей иммуномодулирующей терапии по поводу РС («нелекарственная терапия»), или пациенты с первым клиническим эпизодом, свидетельствующим о демиелинизирующем заболевании (клинически изолированный синдром, CIS)
- пациенты с ранее диагностированным РС с острым рецидивом, получающие в настоящее время иммуномодулирующую терапию исключительно интерфероном β
- МРТ: >/= 2 очага T2 и >/= 1 очаг с усилением гадолиния (Gd-)
Критерий исключения:
Критерии исключения для всех здоровых добровольцев и пациентов:
- Беременность или лактация
- Любое заболевание, состояние или сопутствующие лекарства, которые значительно нарушают функцию систем организма и могут привести к чрезмерному накоплению, нарушению метаболизма, изменению экскреции радиофармпрепарата или могут помешать проведению исследования или интерпретации результатов.
- другие формы заболеваний с нейровоспалительными компонентами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 1
|
Пациенты с РС/СНГ: однократное внутривенное болюсное введение 140 МБк BAY85-8101 ± 15% (около 5 мЗв), нанесенная масса индикатора < 5 мкг, ПЭТ
Здоровые контроли: однократное внутривенное введение болюса 140 МБк BAY85-8101 ± 15% (около 5 мЗв), нанесенная масса индикатора < 5 мкг, ПЭТ
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 2
|
Пациенты с РС/СНГ: однократное внутривенное болюсное введение 140 МБк BAY85-8101 ± 15% (около 5 мЗв), нанесенная масса индикатора < 5 мкг, ПЭТ
Здоровые контроли: однократное внутривенное введение болюса 140 МБк BAY85-8101 ± 15% (около 5 мЗв), нанесенная масса индикатора < 5 мкг, ПЭТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Стандартные переменные количественного определения, полученные на основе трехмерной ПЭТ-визуализации и моделирования головного мозга.
Временное ограничение: День введения индикатора исследования
|
День введения индикатора исследования
|
|
Визуальный анализ/описание восприятия и описание ПЭТ-сканирования головного мозга.
Временное ограничение: День введения индикатора исследования
|
День введения индикатора исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Стандартный параметр безопасности: Сбор информации о нежелательных явлениях
Временное ограничение: Максимальное время от скрининга до последующего наблюдения составляет 37 дней.
|
Максимальное время от скрининга до последующего наблюдения составляет 37 дней.
|
|
Стандартный параметр безопасности: электрокардиограмма
Временное ограничение: Максимальное время от скрининга до последующего наблюдения составляет 37 дней.
|
Максимальное время от скрининга до последующего наблюдения составляет 37 дней.
|
|
Стандартный параметр безопасности: Лаборатория безопасности
Временное ограничение: Максимальное время от скрининга до последующего наблюдения составляет 37 дней.
|
Максимальное время от скрининга до последующего наблюдения составляет 37 дней.
|
|
Стандартный параметр безопасности: показатели жизнедеятельности
Временное ограничение: Максимальное время от скрининга до последующего наблюдения составляет 37 дней.
|
Максимальное время от скрининга до последующего наблюдения составляет 37 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
14 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
2 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13101
- 2008-000981-22 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .