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健康なボランティアと比較した多発性硬化症患者における陽電子放出断層撮影法 (PET) トレーサー ZK 6032924 の評価

2014年4月1日 更新者：Bayer

非盲検、非無作為化、陽電子放出断層撮影法 (PET) イメージング研究で、140 MBq (約 5 mSv) の単回投与を評価する ZK 6032924 (BAY85-8101) で、未治療または特異的 (IFN) のいずれかでの診断の可能性について-beta) 前治療を受けた急性再発多発性硬化症 (MS) 患者または臨床的に孤立した症候群 (CIS) 患者と健康なボランティアとの比較

健康なボランティアと比較した多発性硬化症患者の調査のための BAY85-8101 による PET (陽電子放出断層撮影) イメージング

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

脳イメージングのための健康なボランティア:

  • 20～55歳の男性または女性
  • 「正常（年齢相応）」としての脳MRIの評価
  • 中枢神経系疾患の徴候がなく、併用薬がない 脳の画像検査を受ける患者
  • 20～55歳の男性または女性
  • 以前にMSと診断された患者、急性再発を呈し、現在のMSに対する免疫調節療法を受けていない患者（「薬剤未使用」）、または脱髄疾患を示唆する最初の臨床エピソードを呈している患者（臨床的に孤立した症候群、CIS）
  • 以前にMSと診断され、急性再発を呈し、現在インターフェロンβのみによる免疫調節療法を受けている患者
  • MRI: >/= 2 個の T2 病変および >/= 1 個のガドリニウム (Gd-) 増強病変

除外基準:

すべての健康なボランティアと患者の除外基準:

  • 妊娠または授乳
  • -身体システムの機能を著しく損ない、過剰な蓄積、代謝障害、放射性トレーサーの排泄の変化、または研究の実施または結果の解釈を妨げる可能性のある疾患、状態、または併用薬
  • 神経炎症成分を伴う他の形態の疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム1
薬：F-18 FEDAA1106 (BAY85-8101)
MS/CIS 患者: 140 MBq BAY85-8101 ± 15% (約 5 mSv) の単回静脈内ボーラス、トレーサーの適用質量 < 5 µg、PET
薬：F-18 FEDAA1106 (BAY85-8101)
健康なコントロール: 140 MBq BAY85-8101 ± 15% (約 5 mSv) の単回静脈内ボーラス、トレーサーの適用質量 < 5 μg、PET
実験的：アーム 2
薬：F-18 FEDAA1106 (BAY85-8101)
MS/CIS 患者: 140 MBq BAY85-8101 ± 15% (約 5 mSv) の単回静脈内ボーラス、トレーサーの適用質量 < 5 µg、PET
薬：F-18 FEDAA1106 (BAY85-8101)
健康なコントロール: 140 MBq BAY85-8101 ± 15% (約 5 mSv) の単回静脈内ボーラス、トレーサーの適用質量 < 5 μg、PET

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
3D PET イメージングと脳モデリングから派生した標準的な定量化変数。
時間枠：研究トレーサー投与の日
研究トレーサー投与の日
取り込みの視覚的分析/説明と脳の PET スキャンの説明。
時間枠：研究トレーサー投与の日
研究トレーサー投与の日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
標準安全性パラメーター: 有害事象の収集
時間枠：スクリーニングからフォローアップまでの最大期間は 37 日です
スクリーニングからフォローアップまでの最大期間は 37 日です
標準安全パラメータ: 心電図
時間枠：スクリーニングからフォローアップまでの最大期間は 37 日です
スクリーニングからフォローアップまでの最大期間は 37 日です
標準安全パラメータ: 安全実験室
時間枠：スクリーニングからフォローアップまでの最大期間は 37 日です
スクリーニングからフォローアップまでの最大期間は 37 日です
標準安全パラメータ: バイタルサイン
時間枠：スクリーニングからフォローアップまでの最大期間は 37 日です
スクリーニングからフォローアップまでの最大期間は 37 日です

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月11日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月1日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13101
  • 2008-000981-22 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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