Valutazione del tracciante ZK 6032924 della tomografia ad emissione di positroni (PET) in pazienti con sclerosi multipla rispetto a volontari sani
1 aprile 2014 aggiornato da: Bayer
Studio di imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) in aperto, non randomizzato, per valutare una singola dose di 140 MBq (ca. 5 mSv) ZK 6032924 (BAY85-8101) per il suo potenziale diagnostico in pazienti naïve o specificamente (IFN) -beta) Pazienti pretrattati con sclerosi multipla (SM) con recidiva acuta o pazienti con sindrome clinicamente isolata (CIS), rispetto a volontari sani
Imaging PET (tomografia a emissione di positroni) con BAY85-8101 per indagini su pazienti con sclerosi multipla rispetto a volontari sani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Volontari sani per l'imaging cerebrale:
- maschi o femmine, età 20 - 55 anni
- valutazione della risonanza magnetica cerebrale come "normale (adatta all'età)"
- assenza di qualsiasi segno di malattia del sistema nervoso centrale, nessuna co-medicazione Pazienti per imaging cerebrale
- maschi o femmine, età 20 - 55 anni
- pazienti con SM precedentemente diagnosticata, che presentano recidiva acuta, senza alcuna terapia immunomodulante in corso per la SM ("naïve ai farmaci"), o pazienti che presentano il primo episodio clinico indicativo di malattia demielinizzante (sindrome clinicamente isolata, CIS)
- pazienti con SM precedentemente diagnosticata, che presentano recidiva acuta, attualmente in terapia immunomodulante esclusivamente con interferone beta
- MRI: >/= 2 lesioni T2 e >/= 1 lesione che aumenta il gadolinio (Gd-)
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione per tutti i volontari sani e i pazienti:
- Gravidanza o allattamento
- Qualsiasi malattia, condizione o farmaci concomitanti che compromettano in modo significativo la funzione dei sistemi corporei e potrebbero causare un accumulo eccessivo, un metabolismo alterato, un'escrezione alterata del radiotracciante o potrebbero interferire con la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati
- altre forme di malattie con componenti neuroinfiammatorie
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Braccio 1
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Pazienti con SM/CIS: singolo bolo endovenoso di 140 MBq BAY85-8101 ± 15% (ca. 5 mSv), massa applicata del tracciante < 5 µg, PET
Controlli sani: Singolo bolo endovenoso di 140 MBq BAY85-8101 ± 15% (ca. 5 mSv), massa applicata del tracciante < 5 µg, PET
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SPERIMENTALE: Braccio 2
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Pazienti con SM/CIS: singolo bolo endovenoso di 140 MBq BAY85-8101 ± 15% (ca. 5 mSv), massa applicata del tracciante < 5 µg, PET
Controlli sani: Singolo bolo endovenoso di 140 MBq BAY85-8101 ± 15% (ca. 5 mSv), massa applicata del tracciante < 5 µg, PET
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variabili di quantificazione standard derivate dall'imaging PET 3D e dalla modellazione del cervello.
Lasso di tempo: Giorno di somministrazione del tracciante di studio
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Giorno di somministrazione del tracciante di studio
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Analisi/descrizione visiva dell'assorbimento e descrizione delle scansioni PET cerebrali.
Lasso di tempo: Giorno di somministrazione del tracciante di studio
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Giorno di somministrazione del tracciante di studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Parametro di sicurezza standard: raccolta di eventi avversi
Lasso di tempo: il tempo massimo dallo Screening al Follow-up è di 37 giorni
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il tempo massimo dallo Screening al Follow-up è di 37 giorni
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Parametro di sicurezza standard: elettrocardiogramma
Lasso di tempo: il tempo massimo dallo Screening al Follow-up è di 37 giorni
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il tempo massimo dallo Screening al Follow-up è di 37 giorni
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Parametro di sicurezza standard: laboratorio di sicurezza
Lasso di tempo: il tempo massimo dallo Screening al Follow-up è di 37 giorni
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il tempo massimo dallo Screening al Follow-up è di 37 giorni
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Parametro di sicurezza standard: segni vitali
Lasso di tempo: il tempo massimo dallo Screening al Follow-up è di 37 giorni
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il tempo massimo dallo Screening al Follow-up è di 37 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2009
Primo Inserito (STIMA)
14 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
2 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13101
- 2008-000981-22 (EUDRACT_NUMBER)
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