- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01031199
Evaluación de la tomografía por emisión de positrones (PET) Tracer ZK 6032924 en pacientes con esclerosis múltiple en comparación con voluntarios sanos
1 de abril de 2014 actualizado por: Bayer
Estudio de imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) de etiqueta abierta, no aleatorizado para evaluar una dosis única de 140 MBq (aprox. 5 mSv) ZK 6032924 (BAY85-8101) para su potencial de diagnóstico en pacientes sin tratamiento previo o específicos (IFN) -beta) Pacientes pretratados con esclerosis múltiple (EM) con recaída aguda o pacientes con síndrome clínicamente aislado (CIS), en comparación con voluntarios sanos
Imágenes PET (tomografía por emisión de positrones) con BAY85-8101 para la investigación en pacientes con esclerosis múltiple en comparación con voluntarios sanos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Voluntarios sanos para imágenes cerebrales:
- hombres o mujeres, de 20 a 55 años
- evaluación de la resonancia magnética del cerebro como "normal (apropiada para la edad)"
- ausencia de cualquier signo de enfermedad del SNC, sin medicación concomitante Pacientes para imágenes cerebrales
- hombres o mujeres, de 20 a 55 años
- pacientes con EM previamente diagnosticada, que presentan una recaída aguda, sin ningún tratamiento inmunomodulador actual para la EM ("sin tratamiento previo con fármacos"), o pacientes que presentan un primer episodio clínico sugestivo de enfermedad desmielinizante (Síndrome Clínicamente Aislado, CIS)
- pacientes con EM previamente diagnosticada, que presentan una recaída aguda, que actualmente reciben terapia inmunomoduladora exclusivamente con interferón β
- RM: >/= 2 lesiones T2 y >/= 1 lesión realzada con gadolinio (Gd-)
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión para todos los voluntarios y pacientes sanos:
- Embarazo o lactancia
- Cualquier enfermedad, afección o medicación concomitante que comprometa significativamente la función de los sistemas corporales y pueda provocar una acumulación excesiva, un metabolismo alterado, una excreción alterada de la radiosonda o que pueda interferir con la realización del estudio o la interpretación de los resultados.
- otras formas de enfermedades con componentes neuroinflamatorios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo 1
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Pacientes con EM/CIS: Bolo intravenoso único de 140 MBq BAY85-8101 ± 15 % (aprox. 5 mSv), masa aplicada de trazador < 5 µg, PET
Controles sanos: bolo intravenoso único de 140 MBq BAY85-8101 ± 15 % (aprox. 5 mSv), masa aplicada de trazador < 5 µg, PET
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EXPERIMENTAL: Brazo 2
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Pacientes con EM/CIS: Bolo intravenoso único de 140 MBq BAY85-8101 ± 15 % (aprox. 5 mSv), masa aplicada de trazador < 5 µg, PET
Controles sanos: bolo intravenoso único de 140 MBq BAY85-8101 ± 15 % (aprox. 5 mSv), masa aplicada de trazador < 5 µg, PET
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Variables de cuantificación estándar derivadas de imágenes 3D PET y modelado cerebral.
Periodo de tiempo: Día de administración del trazador de estudio
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Día de administración del trazador de estudio
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Análisis visual/descripción de la captación y descripción de TEP cerebrales.
Periodo de tiempo: Día de administración del trazador de estudio
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Día de administración del trazador de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parámetro de seguridad estándar: recopilación de eventos adversos
Periodo de tiempo: el tiempo máximo desde la selección hasta el seguimiento es de 37 días
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el tiempo máximo desde la selección hasta el seguimiento es de 37 días
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Parámetro de seguridad estándar: electrocardiograma
Periodo de tiempo: el tiempo máximo desde la selección hasta el seguimiento es de 37 días
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el tiempo máximo desde la selección hasta el seguimiento es de 37 días
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Parámetro de seguridad estándar: laboratorio de seguridad
Periodo de tiempo: el tiempo máximo desde la selección hasta el seguimiento es de 37 días
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el tiempo máximo desde la selección hasta el seguimiento es de 37 días
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Parámetro de seguridad estándar: Signos vitales
Periodo de tiempo: el tiempo máximo desde la selección hasta el seguimiento es de 37 días
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el tiempo máximo desde la selección hasta el seguimiento es de 37 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13101
- 2008-000981-22 (EUDRACT_NUMBER)
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