Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Positron Emission Tomography (PET) Tracer ZK 6032924 hos patienter med multipel sklerose sammenlignet med raske frivillige

1. april 2014 opdateret af: Bayer

Åbent, ikke-randomiseret, positronemissionstomografi (PET) billeddannelsesundersøgelse til evaluering af en enkelt dosis på 140 MBq (ca. 5 mSv) ZK 6032924 (BAY85-8101) for dets diagnostiske potentiale i enten lægemiddelnaiv eller specifikt (IFN) -beta) Forbehandlede patienter med multipel sklerose (MS) med akut tilbagefald eller patienter med klinisk isoleret syndrom (CIS), sammenlignet med raske frivillige

PET-billeddannelse (positronemissionstomografi) med BAY85-8101 til undersøgelse hos patienter med multipel sklerose sammenlignet med raske frivillige

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sunde frivillige til hjernebilleddannelse:

  • mænd eller kvinder i alderen 20 - 55 år
  • vurdering af hjerne-MR som "normal (alderssvarende)"
  • fravær af tegn på CNS-sygdom, ingen samtidig medicin Patienter til hjernebilleddannelse
  • mænd eller kvinder i alderen 20 - 55 år
  • patienter med tidligere diagnosticeret MS, med akut tilbagefald, uden nogen aktuel immunmodulerende behandling for MS ("lægemiddel-naive"), eller patienter med første kliniske episode, der tyder på demyeliniserende sygdom (Clinically Isolated Syndrome, CIS)
  • patienter med tidligere diagnosticeret MS, med akut tilbagefald, som i øjeblikket modtager immunmodulerende behandling udelukkende med interferon β
  • MR: >/= 2 T2 læsioner og >/= 1 Gadolinium- (Gd-) forstærkende læsion

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for alle raske frivillige og patienter:

  • Graviditet eller amning
  • Enhver sygdom, tilstand eller samtidig medicin, der væsentligt kompromitterer funktionen af ​​kropssystemerne og kan resultere i overdreven ophobning, nedsat stofskifte, ændret udskillelse af radiosporeren eller kan forstyrre udførelsen af ​​undersøgelsen eller fortolkningen af ​​resultaterne
  • andre former for sygdomme med neuroinflammatoriske komponenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm 1
Medicin: F-18 FEDAA1106 (BAY85-8101)
MS/CIS-patienter: Enkelt intravenøs bolus på 140 MBq BAY85-8101 ± 15 % (ca. 5 mSv), påført masse af sporstof < 5 µg, PET
Medicin: F-18 FEDAA1106 (BAY85-8101)
Sunde kontroller: Enkelt intravenøs bolus på 140 MBq BAY85-8101 ± 15 % (ca. 5 mSv), påført masse af sporstof < 5 µg, PET
EKSPERIMENTEL: Arm 2
Medicin: F-18 FEDAA1106 (BAY85-8101)
MS/CIS-patienter: Enkelt intravenøs bolus på 140 MBq BAY85-8101 ± 15 % (ca. 5 mSv), påført masse af sporstof < 5 µg, PET
Medicin: F-18 FEDAA1106 (BAY85-8101)
Sunde kontroller: Enkelt intravenøs bolus på 140 MBq BAY85-8101 ± 15 % (ca. 5 mSv), påført masse af sporstof < 5 µg, PET

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Standard kvantificeringsvariabler afledt af 3D PET-billeddannelse og hjernemodellering.
Tidsramme: Studiedag sporstofadministration
Studiedag sporstofadministration
Visuel analyse/beskrivelse af optagelse og beskrivelse af hjerne-PET-scanninger.
Tidsramme: Studiedag sporstofadministration
Studiedag sporstofadministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Standard sikkerhedsparameter: Indsamling af uønskede hændelser
Tidsramme: maksimal tid fra screening til opfølgning er 37 dage
maksimal tid fra screening til opfølgning er 37 dage
Standard sikkerhedsparameter: Elektrokardiogram
Tidsramme: maksimal tid fra screening til opfølgning er 37 dage
maksimal tid fra screening til opfølgning er 37 dage
Standard sikkerhedsparameter: Sikkerhedslaboratorium
Tidsramme: maksimal tid fra screening til opfølgning er 37 dage
maksimal tid fra screening til opfølgning er 37 dage
Standard sikkerhedsparameter: Vitale tegn
Tidsramme: maksimal tid fra screening til opfølgning er 37 dage
maksimal tid fra screening til opfølgning er 37 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2009

Først opslået (SKØN)

14. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13101
  • 2008-000981-22 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med F-18 FEDAA1106 (BAY85-8101)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner