Bewertung des Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Tracers ZK 6032924 bei Patienten mit Multipler Sklerose im Vergleich zu gesunden Probanden
1. April 2014 aktualisiert von: Bayer
Offene, nicht randomisierte Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebungsstudie zur Bewertung einer Einzeldosis von 140 MBq (ca. 5 mSv) ZK 6032924 (BAY85-8101) auf ihr diagnostisches Potenzial entweder bei arzneimittelnaiven oder spezifischen (IFN). -beta) Vorbehandelte Patienten mit Multipler Sklerose (MS) mit akutem Schub oder Patienten mit klinisch isoliertem Syndrom (CIS) im Vergleich zu gesunden Probanden
PET (Positronen-Emissions-Tomographie)-Bildgebung mit BAY85-8101 zur Untersuchung bei Patienten mit Multipler Sklerose im Vergleich zu gesunden Probanden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
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Stockholm, Schweden, 171 76
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde Freiwillige für die Bildgebung des Gehirns:
- Männer oder Frauen, Alter 20 - 55 Jahre
- Beurteilung des Gehirn-MRT als „normal (altersentsprechend)“
- Fehlen jeglicher Anzeichen einer ZNS-Erkrankung, keine Komedikation Patienten für Bildgebung des Gehirns
- Männer oder Frauen, Alter 20 - 55 Jahre
- Patienten mit zuvor diagnostizierter MS, die sich mit einem akuten Rückfall vorstellen, ohne aktuelle immunmodulierende Therapie für MS ("medikamentennaiv"), oder Patienten mit einem ersten klinischen Schub, der auf eine demyelinisierende Erkrankung hindeutet (klinisch isoliertes Syndrom, CIS)
- Patienten mit zuvor diagnostizierter MS, die einen akuten Rückfall aufweisen und derzeit eine immunmodulatorische Therapie ausschließlich mit Interferon β erhalten
- MRT: >/= 2 T2-Läsionen und >/= 1 Gadolinium- (Gd-) anreichernde Läsion
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien für alle gesunden Probanden und Patienten:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Alle Krankheiten, Zustände oder begleitenden Medikamente, die die Funktion der Körpersysteme erheblich beeinträchtigen und zu einer übermäßigen Akkumulation, einem gestörten Stoffwechsel oder einer veränderten Ausscheidung des Radiotracers führen oder die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten
- andere Krankheitsformen mit neuroinflammatorischen Komponenten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Arm 1
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MS/CIS-Patienten: Einzelner intravenöser Bolus von 140 MBq BAY85-8101 ± 15 % (ca. 5 mSv), applizierte Tracermasse < 5 µg, PET
Gesunde Kontrollen: Einzelner intravenöser Bolus von 140 MBq BAY85-8101 ± 15 % (ca. 5 mSv), aufgetragene Tracermasse < 5 µg, PET
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EXPERIMENTAL: Arm 2
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MS/CIS-Patienten: Einzelner intravenöser Bolus von 140 MBq BAY85-8101 ± 15 % (ca. 5 mSv), applizierte Tracermasse < 5 µg, PET
Gesunde Kontrollen: Einzelner intravenöser Bolus von 140 MBq BAY85-8101 ± 15 % (ca. 5 mSv), aufgetragene Tracermasse < 5 µg, PET
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Standardquantifizierungsvariablen, abgeleitet von 3D-PET-Bildgebung und Gehirnmodellierung.
Zeitfenster: Tag der Studientracer-Verabreichung
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Tag der Studientracer-Verabreichung
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Visuelle Analyse/Beschreibung der Aufnahme und Beschreibung von Gehirn-PET-Scans.
Zeitfenster: Tag der Studientracer-Verabreichung
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Tag der Studientracer-Verabreichung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Standard-Sicherheitsparameter: Sammlung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Die maximale Zeit vom Screening bis zum Follow-up beträgt 37 Tage
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Die maximale Zeit vom Screening bis zum Follow-up beträgt 37 Tage
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Standard-Sicherheitsparameter: Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Die maximale Zeit vom Screening bis zum Follow-up beträgt 37 Tage
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Die maximale Zeit vom Screening bis zum Follow-up beträgt 37 Tage
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Standard-Sicherheitsparameter: Sicherheitslabor
Zeitfenster: Die maximale Zeit vom Screening bis zum Follow-up beträgt 37 Tage
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Die maximale Zeit vom Screening bis zum Follow-up beträgt 37 Tage
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Standard-Sicherheitsparameter: Vitalfunktionen
Zeitfenster: Die maximale Zeit vom Screening bis zum Follow-up beträgt 37 Tage
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Die maximale Zeit vom Screening bis zum Follow-up beträgt 37 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Dezember 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
14. Dezember 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
2. April 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. April 2014
Zuletzt verifiziert
1. April 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13101
- 2008-000981-22 (EUDRACT_NUMBER)
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