Évaluation du traceur de tomographie par émission de positrons (TEP) ZK 6032924 chez des patients atteints de sclérose en plaques par rapport à des volontaires sains
1 avril 2014 mis à jour par: Bayer
Étude d'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) ouverte et non randomisée pour évaluer une dose unique de 140 MBq (environ 5 mSv) ZK 6032924 (BAY85-8101) pour son potentiel diagnostique chez les patients non médicamenteux ou spécifiquement (IFN) -bêta) Patients prétraités atteints de sclérose en plaques (SEP) avec rechute aiguë ou patients atteints du syndrome cliniquement isolé (CIS), par rapport à des volontaires sains
Imagerie TEP (tomographie par émission de positrons) avec BAY85-8101 pour l'investigation chez des patients atteints de sclérose en plaques par rapport à des volontaires sains
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Volontaires sains pour l'imagerie cérébrale :
- hommes ou femmes, âgés de 20 à 55 ans
- évaluation de l'IRM cérébrale comme "normale (adaptée à l'âge)"
- absence de tout signe de maladie du SNC, pas de co-médicament Patients pour imagerie cérébrale
- hommes ou femmes, âgés de 20 à 55 ans
- patients atteints de SEP précédemment diagnostiquée, présentant une rechute aiguë, sans aucun traitement immunomodulateur actuel pour la SEP ("naïfs de traitement"), ou patients présentant un premier épisode clinique évocateur d'une maladie démyélinisante (syndrome cliniquement isolé, CIS)
- patients atteints de SEP précédemment diagnostiquée, présentant une rechute aiguë, recevant actuellement un traitement immunomodulateur exclusivement avec de l'interféron β
- IRM : >/= 2 lésions T2 et >/= 1 lésion rehaussée de Gadolinium- (Gd-)
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion pour tous les volontaires sains et les patients :
- Grossesse ou allaitement
- Toute maladie, affection ou médication concomitante qui compromet de manière significative la fonction des systèmes de l'organisme et pourrait entraîner une accumulation excessive, une altération du métabolisme, une altération de l'excrétion du radiotraceur ou pourrait interférer avec la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats
- autres formes de maladies à composantes neuro-inflammatoires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras 1
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Patients atteints de SEP/CIS : bolus intraveineux unique de 140 MBq BAY85-8101 ± 15 % (environ 5 mSv), masse de traceur appliquée < 5 µg, TEP
Témoins sains : Bolus intraveineux unique de 140 MBq BAY85-8101 ± 15 % (environ 5 mSv), masse de traceur appliquée < 5 µg, TEP
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EXPÉRIMENTAL: Bras 2
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Patients atteints de SEP/CIS : bolus intraveineux unique de 140 MBq BAY85-8101 ± 15 % (environ 5 mSv), masse de traceur appliquée < 5 µg, TEP
Témoins sains : Bolus intraveineux unique de 140 MBq BAY85-8101 ± 15 % (environ 5 mSv), masse de traceur appliquée < 5 µg, TEP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Variables de quantification standard dérivées de l'imagerie TEP 3D et de la modélisation du cerveau.
Délai: Administration du traceur le jour de l'étude
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Administration du traceur le jour de l'étude
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Analyse visuelle/description de la captation et description des TEP cérébrales.
Délai: Administration du traceur le jour de l'étude
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Administration du traceur le jour de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Paramètre de sécurité standard : collecte des événements indésirables
Délai: le délai maximum entre le dépistage et le suivi est de 37 jours
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le délai maximum entre le dépistage et le suivi est de 37 jours
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Paramètre de sécurité standard : électrocardiogramme
Délai: le délai maximum entre le dépistage et le suivi est de 37 jours
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le délai maximum entre le dépistage et le suivi est de 37 jours
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Paramètre de sécurité standard : Laboratoire de sécurité
Délai: le délai maximum entre le dépistage et le suivi est de 37 jours
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le délai maximum entre le dépistage et le suivi est de 37 jours
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Paramètre de sécurité standard : Signes vitaux
Délai: le délai maximum entre le dépistage et le suivi est de 37 jours
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le délai maximum entre le dépistage et le suivi est de 37 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2009
Première publication (ESTIMATION)
14 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
2 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13101
- 2008-000981-22 (EUDRACT_NUMBER)
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