Evaluering av Positron Emission Tomography (PET) Tracer ZK 6032924 hos pasienter med multippel sklerose sammenlignet med friske frivillige
1. april 2014 oppdatert av: Bayer
Åpen, ikke-randomisert, positronemisjonstomografi (PET) bildebehandlingsstudie for å evaluere en enkeltdose på 140 MBq (ca. 5 mSv) ZK 6032924 (BAY85-8101) for dets diagnostiske potensiale enten medikamentnaivt eller spesifikt (IFN) -beta) Forbehandlede pasienter med multippel sklerose (MS) med akutt tilbakefall eller pasienter med klinisk isolert syndrom (CIS), sammenlignet med friske frivillige
PET (positronemisjonstomografi) avbildning med BAY85-8101 for undersøkelse hos pasienter med multippel sklerose sammenlignet med friske frivillige
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske frivillige for hjerneavbildning:
- menn eller kvinner i alderen 20 - 55 år
- vurdering av hjerne-MR som "normal (alderstilpasset)"
- fravær av tegn på CNS-sykdom, ingen samtidig medisinering Pasienter for hjerneavbildning
- menn eller kvinner i alderen 20 - 55 år
- pasienter med tidligere diagnostisert MS, med akutt tilbakefall, uten nåværende immunmodulerende behandling for MS ("medikamentnaive"), eller pasienter med første kliniske episode som tyder på demyeliniserende sykdom (Clinically Isolated Syndrome, CIS)
- pasienter med tidligere diagnostisert MS, med akutt tilbakefall, som for tiden mottar immunmodulerende behandling utelukkende med interferon β
- MR: >/= 2 T2-lesjoner og >/= 1 Gadolinium- (Gd-)-forsterkende lesjon
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier for alle friske frivillige og pasienter:
- Graviditet eller amming
- Enhver sykdom, tilstand eller samtidige medisiner som i betydelig grad kompromitterer funksjonen til kroppens systemer og kan føre til overdreven akkumulering, nedsatt metabolisme, endret utskillelse av radiosporeren, eller som kan forstyrre gjennomføringen av studien eller tolkningen av resultatene
- andre former for sykdommer med nevroinflammatoriske komponenter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Arm 1
|
MS/CIS-pasienter: Enkel intravenøs bolus på 140 MBq BAY85-8101 ± 15 % (ca. 5 mSv), påført masse av sporstoff < 5 µg, PET
Friske kontroller: Enkel intravenøs bolus på 140 MBq BAY85-8101 ± 15 % (ca. 5 mSv), påført masse av sporstoff < 5 µg, PET
|
|
EKSPERIMENTELL: Arm 2
|
MS/CIS-pasienter: Enkel intravenøs bolus på 140 MBq BAY85-8101 ± 15 % (ca. 5 mSv), påført masse av sporstoff < 5 µg, PET
Friske kontroller: Enkel intravenøs bolus på 140 MBq BAY85-8101 ± 15 % (ca. 5 mSv), påført masse av sporstoff < 5 µg, PET
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Standard kvantifiseringsvariabler avledet fra 3D PET-avbildning og hjernemodellering.
Tidsramme: Studiedag sporstoffadministrasjon
|
Studiedag sporstoffadministrasjon
|
|
Visuell analyse/beskrivelse av opptak og beskrivelse av hjerne-PET-skanninger.
Tidsramme: Studiedag sporstoffadministrasjon
|
Studiedag sporstoffadministrasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Standard sikkerhetsparameter: Innsamling av uønskede hendelser
Tidsramme: maksimal tid fra screening til oppfølging er 37 dager
|
maksimal tid fra screening til oppfølging er 37 dager
|
|
Standard sikkerhetsparameter: Elektrokardiogram
Tidsramme: maksimal tid fra screening til oppfølging er 37 dager
|
maksimal tid fra screening til oppfølging er 37 dager
|
|
Standard sikkerhetsparameter: Sikkerhetslaboratorium
Tidsramme: maksimal tid fra screening til oppfølging er 37 dager
|
maksimal tid fra screening til oppfølging er 37 dager
|
|
Standard sikkerhetsparameter: Vitale tegn
Tidsramme: maksimal tid fra screening til oppfølging er 37 dager
|
maksimal tid fra screening til oppfølging er 37 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
14. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
2. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13101
- 2008-000981-22 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .