Positroniemissiotomografian (PET) Tracer ZK 6032924:n arviointi multippeliskleroosipotilailla verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin
tiistai 1. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Bayer
Avoin, ei-satunnaistettu, positroniemissiotomografia (PET) -kuvaustutkimus 140 MBq:n (n. 5 mSv) kerta-annoksen arvioimiseksi ZK 6032924 (BAY85-8101) sen diagnostisen potentiaalin suhteen joko lääkkeettömässä tai spesifisesti -beta) Esihoitoa saaneet MS-potilaat, joilla on akuutti relapsi, tai potilaat, joilla on kliinisesti eristetty oireyhtymä (CIS), verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin
PET-kuvaus (positroniemissiotomografia) BAY85-8101:llä multippeliskleroosipotilaiden tutkimiseen verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet vapaaehtoiset aivojen kuvantamiseen:
- miehet tai naiset, ikä 20-55 vuotta
- arvio aivojen MRI:stä "normaaliksi (iänmukaiseksi)"
- keskushermoston sairauden merkkejä ei ole, ei yhteislääkitystä Potilaat aivokuvaukseen
- miehet tai naiset, ikä 20-55 vuotta
- potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu MS-tauti, jossa esiintyy akuuttia relapsia, ilman nykyistä immunomoduloivaa MS-hoitoa ("aivohoito"), tai potilaat, joilla on ensimmäinen kliininen episodi, joka viittaa demyelinisoivaan sairauteen (kliinisesti eristetty oireyhtymä, CIS)
- potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu MS-tauti, jolla on akuutti relapsi ja jotka saavat tällä hetkellä immunomoduloivaa hoitoa yksinomaan interferonilla β
- MRI: >/= 2 T2-leesiota ja >/= 1 gadolinium-(Gd-) tehostava leesio
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit kaikille terveille vapaaehtoisille ja potilaille:
- Raskaus tai imetys
- Mikä tahansa sairaus, tila tai samanaikainen lääkitys, joka merkittävästi vaarantaa kehon järjestelmien toiminnan ja voi johtaa liialliseen kertymiseen, heikentyneeseen aineenvaihduntaan, radioaktiivisen merkkiaineen erittymisen muuttumiseen tai saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai tulosten tulkintaa
- muut sairaudet, joissa on hermotulehduskomponentteja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1
|
MS/CIS-potilaat: Yksi suonensisäinen bolus 140 MBq BAY85-8101 ± 15 % (n. 5 mSv), merkkiaineen levitetty massa < 5 µg, PET
Terveet kontrollit: Yksi suonensisäinen bolus 140 MBq BAY85-8101 ± 15 % (n. 5 mSv), merkkiaineen levitetty massa < 5 µg, PET
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 2
|
MS/CIS-potilaat: Yksi suonensisäinen bolus 140 MBq BAY85-8101 ± 15 % (n. 5 mSv), merkkiaineen levitetty massa < 5 µg, PET
Terveet kontrollit: Yksi suonensisäinen bolus 140 MBq BAY85-8101 ± 15 % (n. 5 mSv), merkkiaineen levitetty massa < 5 µg, PET
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tavalliset kvantifiointimuuttujat, jotka on johdettu 3D PET -kuvauksesta ja aivojen mallintamisesta.
Aikaikkuna: Tutkimuspäivän jäljittäjähallinnon päivä
|
Tutkimuspäivän jäljittäjähallinnon päivä
|
|
Aivojen PET-skannausten visuaalinen analyysi/kuvaus ja kuvaus.
Aikaikkuna: Tutkimuspäivän jäljittäjähallinnon päivä
|
Tutkimuspäivän jäljittäjähallinnon päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vakioturvallisuusparametri: Haitallisten tapahtumien kerääminen
Aikaikkuna: enimmäisaika seulonnasta seurantaan on 37 päivää
|
enimmäisaika seulonnasta seurantaan on 37 päivää
|
|
Vakioturvallisuusparametri: Elektrokardiogrammi
Aikaikkuna: enimmäisaika seulonnasta seurantaan on 37 päivää
|
enimmäisaika seulonnasta seurantaan on 37 päivää
|
|
Vakioturvallisuusparametri: Turvalaboratorio
Aikaikkuna: enimmäisaika seulonnasta seurantaan on 37 päivää
|
enimmäisaika seulonnasta seurantaan on 37 päivää
|
|
Vakioturvaparametri: Vitals
Aikaikkuna: enimmäisaika seulonnasta seurantaan on 37 päivää
|
enimmäisaika seulonnasta seurantaan on 37 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 14. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13101
- 2008-000981-22 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .