Avaliação da tomografia por emissão de pósitrons (PET) Tracer ZK 6032924 em pacientes com esclerose múltipla em comparação com voluntários saudáveis
1 de abril de 2014 atualizado por: Bayer
Estudo de imagem de tomografia por emissão de pósitrons (PET) de rótulo aberto, não randomizado, para avaliar uma dose única de 140 MBq (ca. 5 mSv) ZK 6032924 (BAY85-8101) para seu potencial de diagnóstico em drogas virgens ou especificamente (IFN -beta) Pacientes pré-tratados com esclerose múltipla (EM) com recaída aguda ou pacientes com síndrome clinicamente isolada (CIS), em comparação com voluntários saudáveis
PET (tomografia por emissão de pósitrons) com BAY85-8101 para investigação em pacientes com esclerose múltipla em comparação com voluntários saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Voluntários saudáveis para imagens cerebrais:
- homens ou mulheres, idade 20 - 55 anos
- avaliação da ressonância magnética cerebral como "normal (adequada à idade)"
- ausência de qualquer sinal de doença do SNC, sem co-medicação Doentes para imagiologia cerebral
- homens ou mulheres, idade 20 - 55 anos
- pacientes com EM previamente diagnosticado, apresentando recaída aguda, sem qualquer terapia imunomoduladora atual para EM ("naïve a medicamentos") ou pacientes apresentando primeiro episódio clínico sugestivo de doença desmielinizante (Síndrome Clinicamente Isolada, CIS)
- pacientes com EM previamente diagnosticada, apresentando recidiva aguda, recebendo atualmente terapia imunomoduladora exclusivamente com interferon β
- RM: >/= 2 lesões T2 e >/= 1 lesão realçada por gadolínio (Gd-)
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão para todos os voluntários saudáveis e pacientes:
- Gravidez ou lactação
- Qualquer doença, condição ou medicação concomitante que comprometa significativamente a função dos sistemas do corpo e possa resultar em acúmulo excessivo, metabolismo prejudicado, excreção alterada do radiofármaco ou pode interferir na condução do estudo ou na interpretação dos resultados
- outras formas de doenças com componentes neuroinflamatórios
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço 1
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Pacientes com EM/CIS: bolus intravenoso único de 140 MBq BAY85-8101 ± 15% (ca. 5 mSv), massa aplicada de traçador < 5 µg, PET
Controles saudáveis: Bolus intravenoso único de 140 MBq BAY85-8101 ± 15% (ca. 5 mSv), massa aplicada de traçador < 5 µg, PET
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EXPERIMENTAL: Braço 2
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Pacientes com EM/CIS: bolus intravenoso único de 140 MBq BAY85-8101 ± 15% (ca. 5 mSv), massa aplicada de traçador < 5 µg, PET
Controles saudáveis: Bolus intravenoso único de 140 MBq BAY85-8101 ± 15% (ca. 5 mSv), massa aplicada de traçador < 5 µg, PET
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Variáveis de quantificação padrão derivadas de imagens 3D PET e modelagem cerebral.
Prazo: Dia de administração do marcador de estudo
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Dia de administração do marcador de estudo
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Análise/descrição visual da captação e descrição de PETs cerebrais.
Prazo: Dia de administração do marcador de estudo
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Dia de administração do marcador de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parâmetro de segurança padrão: coleta de eventos adversos
Prazo: o tempo máximo desde a triagem até o acompanhamento é de 37 dias
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o tempo máximo desde a triagem até o acompanhamento é de 37 dias
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Parâmetro de segurança padrão: eletrocardiograma
Prazo: o tempo máximo desde a triagem até o acompanhamento é de 37 dias
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o tempo máximo desde a triagem até o acompanhamento é de 37 dias
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Parâmetro de segurança padrão: laboratório de segurança
Prazo: o tempo máximo desde a triagem até o acompanhamento é de 37 dias
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o tempo máximo desde a triagem até o acompanhamento é de 37 dias
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Parâmetro de segurança padrão: sinais vitais
Prazo: o tempo máximo desde a triagem até o acompanhamento é de 37 dias
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o tempo máximo desde a triagem até o acompanhamento é de 37 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13101
- 2008-000981-22 (EUDRACT_NUMBER)
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