Ocena pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) Tracer ZK 6032924 u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami
1 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Bayer
Otwarte, nierandomizowane badanie obrazowania pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) w celu oceny pojedynczej dawki 140 MBq (ok. 5 mSv) ZK 6032924 (BAY85-8101) pod kątem jej potencjału diagnostycznego u osób nieleczonych wcześniej lub swoiście (IFN) -beta) Wstępnie leczeni pacjenci ze stwardnieniem rozsianym (SM) z ostrym nawrotem lub pacjenci z zespołem izolowanym klinicznie (CIS), w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami
Obrazowanie PET (pozytonowa tomografia emisyjna) za pomocą BAY85-8101 do badań u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowi ochotnicy do obrazowania mózgu:
- mężczyźni lub kobiety, wiek 20 - 55 lat
- ocena MRI mózgu jako „normalna (odpowiednia do wieku)”
- brak jakichkolwiek objawów choroby OUN, brak współlecznictwa Pacjenci do obrazowania mózgu
- mężczyźni lub kobiety, wiek 20 - 55 lat
- pacjenci z wcześniej rozpoznanym stwardnieniem rozsianym, z ostrym nawrotem, bez aktualnie stosowanej terapii immunomodulującej SM („nieleczeni”) lub pacjenci z pierwszym epizodem klinicznym sugerującym chorobę demielinizacyjną (zespół izolowany klinicznie, CIS)
- pacjenci z wcześniej rozpoznanym SM, z ostrym rzutem choroby, otrzymujący obecnie terapię immunomodulującą wyłącznie interferonem β
- MRI: >/= 2 zmiany T2 i >/= 1 zmiana wzmacniająca się gadolinem (Gd-)
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia dla wszystkich zdrowych ochotników i pacjentów:
- Ciąża lub laktacja
- Jakakolwiek choroba, schorzenie lub jednoczesne przyjmowanie leków, które znacząco upośledzają funkcjonowanie układów organizmu i mogą powodować nadmierne gromadzenie, upośledzenie metabolizmu, zmienione wydalanie radioznacznika lub mogą zakłócać przebieg badania lub interpretację wyników
- inne postacie chorób z komponentami neurozapalnymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1
|
Pacjenci z MS/CIS: Pojedynczy bolus dożylny 140 MBq BAY85-8101 ± 15% (ok. 5 mSv), nałożona masa znacznika < 5 µg, PET
Zdrowe kontrole: Pojedynczy bolus dożylny 140 MBq BAY85-8101 ± 15% (ok. 5 mSv), nałożona masa znacznika < 5 µg, PET
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię 2
|
Pacjenci z MS/CIS: Pojedynczy bolus dożylny 140 MBq BAY85-8101 ± 15% (ok. 5 mSv), nałożona masa znacznika < 5 µg, PET
Zdrowe kontrole: Pojedynczy bolus dożylny 140 MBq BAY85-8101 ± 15% (ok. 5 mSv), nałożona masa znacznika < 5 µg, PET
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Standardowe zmienne ilościowe pochodzące z obrazowania 3D PET i modelowania mózgu.
Ramy czasowe: Dzień podania znacznika badania
|
Dzień podania znacznika badania
|
|
Wizualna analiza/opis wychwytu i opis skanów PET mózgu.
Ramy czasowe: Dzień podania znacznika badania
|
Dzień podania znacznika badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Standardowy parametr bezpieczeństwa: Zbiór zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: maksymalny czas od badania przesiewowego do obserwacji wynosi 37 dni
|
maksymalny czas od badania przesiewowego do obserwacji wynosi 37 dni
|
|
Standardowy parametr bezpieczeństwa: elektrokardiogram
Ramy czasowe: maksymalny czas od badania przesiewowego do obserwacji wynosi 37 dni
|
maksymalny czas od badania przesiewowego do obserwacji wynosi 37 dni
|
|
Standardowy parametr bezpieczeństwa: Laboratorium bezpieczeństwa
Ramy czasowe: maksymalny czas od badania przesiewowego do obserwacji wynosi 37 dni
|
maksymalny czas od badania przesiewowego do obserwacji wynosi 37 dni
|
|
Standardowy parametr bezpieczeństwa: Oznaki życiowe
Ramy czasowe: maksymalny czas od badania przesiewowego do obserwacji wynosi 37 dni
|
maksymalny czas od badania przesiewowego do obserwacji wynosi 37 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
14 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
2 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13101
- 2008-000981-22 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .