Hodnocení pozitronové emisní tomografie (PET) Tracer ZK 6032924 u pacientů s roztroušenou sklerózou v porovnání se zdravými dobrovolníky
1. dubna 2014 aktualizováno: Bayer
Otevřená, nerandomizovaná, pozitronová emisní tomografie (PET) zobrazovací studie k vyhodnocení jedné dávky 140 MBq (cca 5 mSv) ZK 6032924 (BAY85-8101) pro její diagnostický potenciál, ať už bez drog, nebo specificky (IFN -beta) Předléčení pacienti s roztroušenou sklerózou (RS) s akutním relapsem nebo pacienti s klinicky izolovaným syndromem (CIS) ve srovnání se zdravými dobrovolníky
PET (pozitronová emisní tomografie) s BAY85-8101 pro vyšetření u pacientů s roztroušenou sklerózou ve srovnání se zdravými dobrovolníky
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdraví dobrovolníci pro zobrazování mozku:
- muži nebo ženy, věk 20 - 55 let
- hodnocení MRI mozku jako „normální (přiměřené věku)“
- absence jakýchkoli známek onemocnění CNS, žádná souběžná medikace Pacienti pro zobrazení mozku
- muži nebo ženy, věk 20 - 55 let
- pacienti s dříve diagnostikovanou RS, projevující se akutním relapsem, bez jakékoli současné imunomodulační terapie RS („naivní“), nebo pacienti s první klinickou epizodou připomínající demyelinizační onemocnění (klinicky izolovaný syndrom, CIS)
- pacienti s dříve diagnostikovanou RS, projevující se akutním relapsem, kteří v současnosti dostávají imunomodulační léčbu výhradně interferonem β
- MRI: >/= 2 T2 léze a >/= 1 gadolinium (Gd-) zvýrazněná léze
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení pro všechny zdravé dobrovolníky a pacienty:
- Těhotenství nebo kojení
- Jakékoli onemocnění, stav nebo souběžně užívané léky, které významně narušují funkci tělesných systémů a mohou vést k nadměrné akumulaci, zhoršenému metabolismu, změněnému vylučování radioaktivního indikátoru nebo mohou narušovat provádění studie nebo interpretaci výsledků.
- jiné formy onemocnění s neurozánětlivými složkami
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1
|
Pacienti s RS/CIS: Jeden intravenózní bolus 140 MBq BAY85-8101 ± 15 % (cca 5 mSv), aplikovaná hmotnost traceru < 5 µg, PET
Zdravé kontroly: Jediný intravenózní bolus 140 MBq BAY85-8101 ± 15 % (cca 5 mSv), aplikovaná hmotnost traceru < 5 µg, PET
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 2
|
Pacienti s RS/CIS: Jeden intravenózní bolus 140 MBq BAY85-8101 ± 15 % (cca 5 mSv), aplikovaná hmotnost traceru < 5 µg, PET
Zdravé kontroly: Jediný intravenózní bolus 140 MBq BAY85-8101 ± 15 % (cca 5 mSv), aplikovaná hmotnost traceru < 5 µg, PET
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Standardní kvantifikační proměnné odvozené z 3D PET zobrazování a modelování mozku.
Časové okno: Den studie administrace traceru
|
Den studie administrace traceru
|
|
Vizuální analýza/popis příjmu a popis mozkových PET skenů.
Časové okno: Den studie administrace traceru
|
Den studie administrace traceru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Standardní bezpečnostní parametr: Sběr nežádoucích příhod
Časové okno: maximální doba od screeningu do sledování je 37 dní
|
maximální doba od screeningu do sledování je 37 dní
|
|
Standardní bezpečnostní parametr: Elektrokardiogram
Časové okno: maximální doba od screeningu do sledování je 37 dní
|
maximální doba od screeningu do sledování je 37 dní
|
|
Standardní bezpečnostní parametr: Bezpečnostní laboratoř
Časové okno: maximální doba od screeningu do sledování je 37 dní
|
maximální doba od screeningu do sledování je 37 dní
|
|
Standardní bezpečnostní parametr: Vitální funkce
Časové okno: maximální doba od screeningu do sledování je 37 dní
|
maximální doba od screeningu do sledování je 37 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2009
První zveřejněno (ODHAD)
14. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
2. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13101
- 2008-000981-22 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .