Evaluatie van de Positron Emission Tomography (PET) Tracer ZK 6032924 bij patiënten met multiple sclerose in vergelijking met gezonde vrijwilligers
1 april 2014 bijgewerkt door: Bayer
Open-label, niet-gerandomiseerde, positronemissietomografie (PET)-beeldvormingsstudie om een enkelvoudige dosis van 140 MBq (ca. 5 mSv) te evalueren ZK 6032924 (BAY85-8101) voor zijn diagnostisch potentieel in zowel geneesmiddelnaïeve als specifieke (IFN) -bèta) Voorbehandelde patiënten met multiple sclerose (MS) met acute terugval of patiënten met klinisch geïsoleerd syndroom (CIS), vergeleken met gezonde vrijwilligers
PET-beeldvorming (positronemissietomografie) met BAY85-8101 voor onderzoek bij patiënten met multiple sclerose in vergelijking met gezonde vrijwilligers
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde vrijwilligers voor beeldvorming van de hersenen:
- mannen of vrouwen, leeftijd 20 - 55 jaar
- beoordeling van de MRI van de hersenen als "normaal (geschikt voor de leeftijd)"
- afwezigheid van enig teken van CZS-aandoening, geen co-medicatie Patiënten voor beeldvorming van de hersenen
- mannen of vrouwen, leeftijd 20 - 55 jaar
- patiënten met eerder gediagnosticeerde MS, die zich presenteren met een acuut terugval, zonder enige huidige immunomodulerende therapie voor MS ("drug-naïef"), of patiënten met een eerste klinische episode die wijst op demyeliniserende ziekte (Clinically Isolated Syndrome, CIS)
- patiënten met eerder gediagnosticeerde MS, met een acuut terugval, die momenteel uitsluitend immunomodulerende therapie met interferon β krijgen
- MRI: >/= 2 T2 laesies en >/= 1 gadolinium- (Gd-) aankleurende laesie
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria voor alle gezonde vrijwilligers en patiënten:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Elke ziekte, aandoening of gelijktijdige medicatie die de functie van de lichaamssystemen aanzienlijk aantast en kan leiden tot overmatige accumulatie, verstoord metabolisme, veranderde uitscheiding van de radiotracer, of die de uitvoering van het onderzoek of de interpretatie van de resultaten kan verstoren
- andere vormen van ziekten met neuro-inflammatoire componenten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Arm 1
|
MS/CIS-patiënten: enkelvoudige intraveneuze bolus van 140 MBq BAY85-8101 ± 15% (ca. 5 mSv), toegepaste tracermassa < 5 µg, PET
Gezonde controles: enkelvoudige intraveneuze bolus van 140 MBq BAY85-8101 ± 15% (ca. 5 mSv), toegepaste tracermassa < 5 µg, PET
|
|
EXPERIMENTEEL: Arm 2
|
MS/CIS-patiënten: enkelvoudige intraveneuze bolus van 140 MBq BAY85-8101 ± 15% (ca. 5 mSv), toegepaste tracermassa < 5 µg, PET
Gezonde controles: enkelvoudige intraveneuze bolus van 140 MBq BAY85-8101 ± 15% (ca. 5 mSv), toegepaste tracermassa < 5 µg, PET
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Standaardkwantificeringsvariabelen afgeleid van 3D PET-beeldvorming en hersenmodellering.
Tijdsspanne: Studiedag tracertoediening
|
Studiedag tracertoediening
|
|
Visuele analyse/beschrijving van de opname en beschrijving van hersen-PET-scans.
Tijdsspanne: Studiedag tracertoediening
|
Studiedag tracertoediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Standaardveiligheidsparameter: Verzameling van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: maximale tijd van screening tot follow-up is 37 dagen
|
maximale tijd van screening tot follow-up is 37 dagen
|
|
Standaardveiligheidsparameter: elektrocardiogram
Tijdsspanne: maximale tijd van screening tot follow-up is 37 dagen
|
maximale tijd van screening tot follow-up is 37 dagen
|
|
Standaardveiligheidsparameter: Veiligheidslaboratorium
Tijdsspanne: maximale tijd van screening tot follow-up is 37 dagen
|
maximale tijd van screening tot follow-up is 37 dagen
|
|
Standaardveiligheidsparameter: vitale functies
Tijdsspanne: maximale tijd van screening tot follow-up is 37 dagen
|
maximale tijd van screening tot follow-up is 37 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
14 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
2 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13101
- 2008-000981-22 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .