Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pozitronemissziós tomográfia (PET) Tracer ZK 6032924 kiértékelése szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél egészséges önkéntesekkel összehasonlítva

2014. április 1. frissítette: Bayer

Nyílt, nem randomizált, pozitronemissziós tomográfia (PET) képalkotó vizsgálat 140 MBq (kb. 5 mSv) egyszeri dózis ZK 6032924 (BAY85-8101) diagnosztikai potenciáljának értékelésére, akár gyógyszer-naiv, akár specifikusan (IFNive) -béta) Előkezelt sclerosis multiplexben (MS) szenvedő, akut relapszusban szenvedő vagy klinikailag izolált szindrómában (CIS) szenvedő betegek, egészséges önkéntesekkel összehasonlítva

PET (pozitronemissziós tomográfia) képalkotás BAY85-8101-gyel szklerózis multiplexben szenvedő betegek vizsgálatára egészséges önkéntesekkel összehasonlítva

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Egészséges önkéntesek agyi képalkotáshoz:

  • férfiak vagy nők, 20-55 év
  • az agy MRI „normális (életkornak megfelelő)” értékelése
  • a központi idegrendszer betegségére utaló jelek hiánya, nincs egyidejű gyógyszeres kezelés A betegek agyi képalkotó vizsgálata
  • férfiak vagy nők, 20-55 év
  • korábban diagnosztizált SM-ben szenvedő betegek, akik akut relapszusban jelentkeznek, az SM jelenlegi immunmoduláló terápiája nélkül ("gyógyszeres naiv"), vagy olyan betegek, akiknél az első, demyelinisatiós betegségre utaló klinikai epizód jelentkezik (Clinically Isolated Syndrome, CIS)
  • korábban diagnosztizált SM-ben szenvedő, akut relapszusban szenvedő betegek, akik jelenleg kizárólag β-interferonnal immunmoduláns kezelésben részesülnek
  • MRI: >/= 2 T2 lézió és >/= 1 gadolinium- (Gd-) fokozó lézió

Kizárási kritériumok:

Kizárási kritériumok minden egészséges önkéntesre és betegre:

  • Terhesség vagy szoptatás
  • Bármilyen betegség, állapot vagy egyidejűleg alkalmazott gyógyszer, amely jelentősen veszélyezteti a testrendszerek működését, és túlzott felhalmozódást, károsodott anyagcserét, a radioaktív nyomjelző megváltozott kiválasztódását eredményezheti, vagy megzavarhatja a vizsgálat elvégzését vagy az eredmények értelmezését.
  • neuroinflammatorikus összetevőket tartalmazó betegségek egyéb formái

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. kar
Drog: F-18 FEDAA1106 (BAY85-8101)
SM/CIS betegek: Egyszeri intravénás bolus 140 MBq BAY85-8101 ± 15% (kb. 5 mSv), alkalmazott nyomjelző tömeg < 5 µg, PET
Drog: F-18 FEDAA1106 (BAY85-8101)
Egészséges kontrollok: Egyszeri intravénás bolus 140 MBq BAY85-8101 ± 15% (kb. 5 mSv), alkalmazott nyomjelző tömeg < 5 µg, PET
KÍSÉRLETI: 2. kar
Drog: F-18 FEDAA1106 (BAY85-8101)
SM/CIS betegek: Egyszeri intravénás bolus 140 MBq BAY85-8101 ± 15% (kb. 5 mSv), alkalmazott nyomjelző tömeg < 5 µg, PET
Drog: F-18 FEDAA1106 (BAY85-8101)
Egészséges kontrollok: Egyszeri intravénás bolus 140 MBq BAY85-8101 ± 15% (kb. 5 mSv), alkalmazott nyomjelző tömeg < 5 µg, PET

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
3D PET képalkotásból és agymodellezésből származó standard kvantifikációs változók.
Időkeret: A vizsgálati nyomkövető adminisztráció napja
A vizsgálati nyomkövető adminisztráció napja
Az agyi PET-vizsgálatok felvételének vizuális elemzése/leírása és leírása.
Időkeret: A vizsgálati nyomkövető adminisztráció napja
A vizsgálati nyomkövető adminisztráció napja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szabványos biztonsági paraméter: Nemkívánatos események gyűjtése
Időkeret: a szűréstől a követésig eltelt idő maximum 37 nap
a szűréstől a követésig eltelt idő maximum 37 nap
Szabványos biztonsági paraméter: Elektrokardiogram
Időkeret: a szűréstől a követésig eltelt idő maximum 37 nap
a szűréstől a követésig eltelt idő maximum 37 nap
Szabványos biztonsági paraméter: Biztonsági laboratórium
Időkeret: a szűréstől a követésig eltelt idő maximum 37 nap
a szűréstől a követésig eltelt idő maximum 37 nap
Szabványos biztonsági paraméter: életjelek
Időkeret: a szűréstől a követésig eltelt idő maximum 37 nap
a szűréstől a követésig eltelt idő maximum 37 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13101
  • 2008-000981-22 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a F-18 FEDAA1106 (BAY85-8101)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel