난치성 고형 종양 환자 치료에서 ASA404와 Carboplatin/Paclitaxel/Cetuximab의 조합

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 진행성 난치성 고형 종양의 악성 종양
• 표준 요법 후 진행, 또는 허용 가능한 표준 치료 옵션이 없거나 표준 요법이 백금 기반 이중선으로 구성된 경우 적격
• 측정 가능하거나 평가 가능한 질병. MTD에서 용량 확장 코호트 등록에 필요한 측정 가능한 질병
• ECOG 0-2
• 기준선 신경병증 등급 ≤ 1
• 백혈구 >3,000/mcL
• 절대 호중구 수 >1,500/mcL
• 혈소판 >100,000/mcL
• 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) <1.5 X 기관 ULN
• 1.5 x 정상 기관 한계 이내의 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율 >60 mL/min/1.73 m2
• 서면 동의서 제공 능력 및 프로토콜 요구 사항 준수 의지
• 가임 여성은 연구 약물 시작 후 14일 이내에 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 치료 중 및 연구 약물 마지막 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 성 파트너가 가임 여성인 남성 환자는 외과적으로 불임이거나 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 이중 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 방법 중 하나는 콘돔이어야합니다
• 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 최종 요법(수술 또는 RT), 스테로이드 및 항경련 요법을 중단한 후 6주 동안 성장이 없는 것으로 정의되는 "안정적 질병"을 가져야 합니다.

제외 기준:

• 연구 요법 시작 전 3주 이내(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법, 호르몬 요법 또는 생물학적 요법 또는 이전 제제로 인한 부작용으로부터 < 2 등급으로 회복되지 않음
• EGFR 억제제를 사용한 선행 요법이 허용됩니다.
• 2주 이전에 완화 방사선 요법을 받은 환자. 환자는 방사선의 모든 독성에서 회복되어야 합니다.
• 다른 조사 요원을 받는 행위
• 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 중증 및/또는 통제되지 않는 병발성 의학적 상태 또는 기타 상태
• 다음 심장 이상 중 임의의 것: 프린츠메탈 변이형 협심증을 포함한 불안정 협심증, 울혈성 심부전 등급 III 이상에 대한 뉴욕심장협회(NYHA) 분류, 연구 치료 전 12개월 이하의 심근경색 또는 뇌졸중, 긴 QT 증후군, 기준선 중앙 평가당 >450msec의 12 리드 ECG QTc, 지속적인 심실 빈맥 병력, 심실 세동 또는 Torsades de Pointes 병력, 오른쪽 번들 분기 차단 및 왼쪽 전방 반차 차단(이섬유 차단), 서맥(분당 박동수 < 50)
• Torsades de Pointes를 유발할 위험이 있는 약물의 병용
• PT/PTT > 1.5 x ULN
• 전용량 항응고제 투여(중심선에 대한 저용량 와파린 허용)
• 비흑색종 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고 이전 5년 미만의 다른 원발성 악성 종양의 병력
• 대수술 4주 전 이하(전신마취 또는 호흡보조 필요)(진단 목적의 내시경 검사 가능)
• 경미한 수술 ≤ 2주 전(전신 마취 또는 호흡 보조가 필요하지 않음)
• 혈관 접근 장치 삽입 허용
• 수술 관련 합병증에서 회복되지 않음
• 고혈압 치료 중 수축기 혈압 >160mmHg 및/또는 이완기 혈압 >90mmHg
• 흉부 악성 종양과 관련된 객혈 <4주(>1 티스푼)
• TAXOL 또는 Cremophor® EL(폴리옥시에틸화 피마자유)로 제조된 기타 약물에 대한 과민 반응의 병력
• 시스플라틴 또는 기타 백금 함유 화합물에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력
• 입원 또는 수혈이 필요한 급성 출혈 사건의 병력
• 임산부 또는 수유부
• 피임 지침을 따르지 않는 가임 여성 및 남성
• 주임 시험자가 판단한 대로 본 프로토콜의 목적 및 절차 준수를 저해하는 모든 조건