Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ASA404 yhdistelmänä karboplatiinin/paklitakselin/setuksimabin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on tulenkestäviä kiinteitä kasvaimia

torstai 9. toukokuuta 2013 päivittänyt: University of California, San Francisco

Vaiheen I tutkimus ASA 404:stä yhdessä karboplatiinin/paklitakselin/setuksimabin kanssa potilailla, joilla on refraktatiiviset kiinteät kasvaimet

Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan DMXAA (5-6-dimetyyliksantenoni-4-etikkahappo) tai ASA404-nimisen tutkimuslääkkeen sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä karboplatiinin, paklitakselin ja setuksimabin kanssa sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on refraktorisia kiinteitä kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Kasvaimet

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen I 3+3 annoksen nostosuunnitelma potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia ja joita on aiemmin hoidettu kemoterapialla tai joille ei ole olemassa tavanomaisia hoitovaihtoehtoja. Karboplatiinia, paklitakselia ja setuksimabia annetaan normaaleina annoksina. ASA404:n annosta nostetaan ennalta määritetyille tasoille. Yksi hoitojakso on 3 viikkoa. Kullekin hoitotasolle otetaan vähintään 3 potilasta, jotka laajennetaan 6 potilaaseen, jos annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) havaitaan. Jos korkeintaan yhdellä kuudesta potilaasta on DLT, lisää potilaita otetaan mukaan suuremmalla annoksella. Kun suurin siedettävä annos (MTD) on määritetty, tämän annoksen siedettävyys testataan yhteensä 12 potilaalla. Otoskoko on 18-24 potilasta.

Karboplatiini ja paklitakseli valitaan kemoterapian selkäluun, koska niitä käytetään yleisesti yhdistelmänä useissa kasvaimissa. Setuksimabi on valittu EGFR:n estäjäksi, koska platinapohjaisen hoidon yhdistelmä setuksimabin kanssa on tehokas keuhko- ja pään ja kaulan syöpien hoidossa. Lisäksi karboplatiinin/paklitakselin turvallisuus ja vaikutus ASA 404:n kanssa on jo osoitettu. Viikoittainen ASA-annosteluohjelma valitaan, koska 1) viikoittaisen aikataulun turvallisuus on testattu 2) prekliiniset tutkimukset vahvistavat aktiivisuuden lisääntyneen säännöllisellä annolla 3) tarjoaa mahdollisuuden arvioida ASA 404:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa viikoittaisen setuksimabin kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- California
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
    - UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Histologisesti vahvistettu edenneen, parantumattoman kiinteän kasvaimen pahanlaatuisuus
Eteneminen normaalihoidon jälkeen tai ei hyväksyttäviä vakiohoitovaihtoehtoja tai kelvollinen, jos standardihoito koostuu platinapohjaisesta dupletista
Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus. Mitattavissa oleva sairaus, joka vaaditaan MTD:n annoslaajennuskohorttiin ilmoittautumiseen
ECOG 0-2
Neuropatian perusaste ≤ 1
leukosyytit > 3000/mcl
absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mcl
verihiutaleet > 100 000/mcl
kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
AST(SGOT)/ALT(SGPT) <1,5 X laitoksen ULN
kreatiniini 1,5 x normaalin laitosrajojen sisällä TAI kreatiniinipuhdistuma >60 ml/min/1,73 m2
Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja halu noudattaa protokollan vaatimuksia
Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 14 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen aloittamisesta ja heidän tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja kuuden kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Miespotilaiden, joiden seksuaalikumppanit ovat lisääntymiskykyisiä naisia, on oltava kirurgisesti steriilejä tai suostuttava käyttämään kaksinkertaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja kuuden kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Yksi tapa on kondomi
Potilailla, joilla on tunnettuja aivometastaasseja, tulisi olla "stabiili sairaus", joka määritellään kasvun puuttumiseksi 6 viikon aikana lopullisen hoidon (kirurginen tai RT) jälkeen, ja steroideja ja kouristuksia estävää hoitoa ei saa käyttää.

Poissulkemiskriteerit:

Kemoterapia, hormonihoito tai biologinen hoito 3 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimushoidon aloittamista tai ei ole toipunut < asteeseen 2 aiemmista tekijöistä johtuvista haittatapahtumista
Aiempi hoito EGFR-estäjillä on sallittu
Potilaat, jotka ovat saaneet palliatiivista sädehoitoa < 2 viikkoa aikaisemmin. Potilaiden on oltava toipuneet kaikista säteilyn myrkyllisistä vaikutuksista
Muiden tutkimusaineiden vastaanottaminen
Kaikki vakavat ja/tai hallitsemattomat sairaudet tai muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen
Mikä tahansa seuraavista sydämen poikkeavuuksista: epästabiili angina pectoris, mukaan lukien Prinzmetal-angina pectoris, New York Heart Associationin (NYHA) luokitus kongestiiviselle sydämen vajaatoiminnalle, aste III tai suurempi, sydäninfarkti tai aivohalvaus ≤ 12 kuukautta ennen tutkimushoitoa, pitkä QT-oireyhtymä, lähtötaso 12 lyijyä EKG:n QTc > 450 ms per keskusarviointi, pitkäkestoinen kammiotakykardia, kammiovärinä tai Torsades de Pointes, oikeanpuoleinen haarakatkos ja vasen anteriorinen hemiblokkaus (bifaskikulaarinen katkos), bradykardia (<50 lyöntiä minuutissa)
Sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, joilla on riski aiheuttaa Torsades de Pointes -oireita
PT/PTT > 1,5 x ULN
Saat täyden annoksen antikoagulanttia (pieni annos varfariinia keskuslinjalle sallittu)
Aiemmat muut primaariset pahanlaatuiset kasvaimet alle 5 vuotta aiemmin, paitsi ei-melanooma ihosyöpä tai kohdunkaulan syöpä in situ
Suuri leikkaus ≤ 4 viikkoa ennen (vaatii yleisanestesiaa tai hengitysapua) (endoskooppiset tutkimukset diagnostisessa tarkoituksessa sallittu)
Pieni leikkaus ≤ 2 viikkoa ennen (ei vaadi yleisanestesiaa tai hengitysapua)
Verisuonten pääsylaitteen asettaminen sallittu
Ei toipunut leikkaukseen liittyvistä komplikaatioista
Systolinen verenpaine > 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg verenpainelääkityksen aikana
Rintakehän pahanlaatuisuuteen liittyvä hemoptysis < 4 viikkoa (> 1 tl)
Aiemmat yliherkkyysreaktiot TAXOLille tai muille Cremophor® EL:ssä (polyoksietyloitu risiiniöljy) valmistetuille lääkkeille
Aiempi vakava allerginen reaktio sisplatiinille tai muille platinaa sisältäville yhdisteille
Aiemmat akuutit verenvuototapahtumat, jotka vaativat sairaalahoitoa tai verensiirtoa
Raskaana oleville tai imettäville naisille
Hedelmälliset naiset ja miehet, jotka eivät halua noudattaa ehkäisyohjeita
Mikä tahansa ehto, joka vaarantaa tämän pöytäkirjan tavoitteiden ja menettelyjen noudattamisen päätutkijan arvioiden mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Jako: NA
Inventiomalli: SINGLE_GROUP
Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD) Aikaikkuna: Jakson 1 aikana (4 viikkoa)	Jakson 1 aikana (4 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Yhden tai useamman AE:n kokeneiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus esitetään annoskohortin, suhteen tutkimuslääkkeeseen ja vaikeusasteen mukaan. Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa tutkimushoidon jälkeen tai kunnes AE on hävinnyt	30 päivän kuluessa tutkimushoidon jälkeen tai kunnes AE on hävinnyt
ASA404:n farmakokinetiikka yhdessä muiden aineiden kanssa Aikaikkuna: 48 tuntia kierron 1 jälkeen, päivä 1	48 tuntia kierron 1 jälkeen, päivä 1
Taudin vaste RECIST-kriteerien mukaan Aikaikkuna: etenemiseen asti	etenemiseen asti
Arvioi kasvainten vastaisen aktiivisuuden biologiset korrelaatit mittaamalla seerumin 5HIAA, VEGF, bFGF, PLGF, sVEGFR2, FGF 23, seerumin apoptoottiset markkerit (M30/M65) Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen	4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
FGFR1- ja VEGF-polymorfismin DNA-analyysi Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen	4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

Päätutkija: Sarita Dubey, MD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 14. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 13. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

UCSF-09997
H53469-35218 (MUUTA: UCSF Committee on Human Research)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .