수혈 의존성 철 과부하 환자에서 데페라시록스의 안전성 및 효능 - 비교 확장 연구
2011년 7월 18일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
데페라시록스 10 및 20 mg/kg/일의 반복 투여가 비교에서 안전성, 내약성 및 간 철 농도에 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위, 공개 라벨, 제IIa상 연구에 대한 5년 개방 라벨, 비비교 확장 수혈에 의존하는 철 과부하가 있는 환자에게 40mg/kg/일 데페록사민 사용
이 연구의 목적은 수혈에 의존하는 철 과부하 환자에게 장기간 투여 시 데페라시록스의 안전성과 간 철분에 대한 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cagliari, 이탈리아
- Novartis Investigative Site
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Genova, 이탈리아
- Novartis Investigative Site
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Milan, 이탈리아
- Novartis Investigative Site
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Torino, 이탈리아
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원래 연구의 확장 단계를 9개월 동안 비교 연장하는 현재 참여 중인 환자.
- 수정안 3에 따라 현재 식품 영향 하위 연구에 참여하고 있는 환자.
- 이 비비교 확장 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
- 성적으로 활발한 여성 환자는 이중 장벽 피임법, 경구 피임법과 장벽 피임법을 함께 사용하거나 임상적으로 문서화된 전체 자궁 절제술 및/또는 난소 절제술 또는 난관 결찰술을 받아야 합니다.
- 체중 35kg 이상.
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 환자.
- 의료 요법 및 잠재적으로 신뢰할 수 없는 것으로 간주되는 환자에 대한 비순응 이력.
- 단백뇨 > 300 mg/L 아침 소변 두 번째 배뇨.
- 정상 상한치 이상의 혈청 크레아티닌을 가진 환자.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 데페라시록스
데페라시록스 그룹은 본 연구에서 초기에 매일 10 및 20mg/kg/일 데페라시록스 경구 투여에 무작위 배정되었고 비교 연장 연구(NCT00379483) 및 5년 비임상시험 시작 시 동일한 치료를 유지한 모든 참가자로 구성됩니다. -비교 연구
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매일 10mg/kg 또는 30mg/kg 경구 투여
매일 5mg/kg 또는 30mg/kg 경구 투여
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실험적: 데페라시록스 크로스오버
데페라시록스 교차군은 본 연구 및 비교연장 연구에서 초기에 40mg/kg/일 데페록사민(DFO)을 피하로 무작위 배정하고 5mg/kg/일에서 30mg/kg/일 데페라시록스를 매일 경구 투여하는 참가자로 구성됩니다. 5년 비비교 연장 연구 시작
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매일 10mg/kg 또는 30mg/kg 경구 투여
매일 5mg/kg 또는 30mg/kg 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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데페라시록스의 장기간 사용 후 간 철 함량(LIC)의 기준치로부터의 상대적 변화
기간: 기준선 ~ 7년
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초전도 양자 간섭 장치(SQUID)로 평가한 간 철 함량(LIC)의 평균 백분율 변화는 데페라시록스 치료 시작 시의 LIC와 치료를 받은 참가자에 대한 5년 연장 연구 종료 시의 LIC를 비교하여 평가했습니다. 3.5년 이상 데페라시록스와 함께.
LIC는 간 건조 중량 그램당 철의 밀리그램(mgFe/g dw)으로 표시됩니다.
상대적 변화 = 1- (기준선/기준선 수준에서 LIC의 변화) x 100.
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기준선 ~ 7년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 3.5년까지의 혈청 페리틴의 상대적인 변화
기간: 3.5년 기준
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혈청 페리틴의 평균 백분율 변화는 데페라시록스 치료 시작 시 혈청 페리틴 수치를 확장 연구 시작 18개월 후 수집된 혈청 페리틴 수치와 비교하여 평가했습니다.
혈청 페리틴은 리터당 마이크로그램으로 측정됩니다.
상대적 변화 = 1- (기준선/기준선 수준에서 페리틴 수준의 변화) x 100.
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3.5년 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 15일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2011년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간 철 과부하에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음