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Sicherheit und Wirksamkeit von Deferasirox bei Patienten mit transfusionsabhängiger Eisenüberladung – eine nicht vergleichende Verlängerungsstudie

18. Juli 2011 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 5-jährige offene, nicht vergleichende Verlängerung einer randomisierten, offenen Phase-IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und der Auswirkungen auf die Lebereisenkonzentration von wiederholten Dosen von 10 und 20 mg/kg/Tag von Deferasirox im Vergleich Mit 40 mg/kg/Tag Deferoxamin bei Patienten mit transfusionsabhängiger Eisenüberladung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und der Auswirkungen von Deferasirox auf das Lebereisen, wenn es über einen langen Behandlungszeitraum bei Patienten mit transfusionsabhängiger Eisenüberladung verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Cagliari, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Genova, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Italien
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die derzeit an der 9-monatigen vergleichenden Verlängerung der Verlängerungsphase der ursprünglichen Studie teilnehmen.
  • Patienten, die derzeit an der Teilstudie zu Auswirkungen von Nahrungsmitteln teilnehmen, gemäß Änderung 3.
  • Fähigkeit, vor der Teilnahme an dieser nicht vergleichenden Verlängerungsstudie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Sexuell aktive Patientinnen müssen eine Doppelbarriere-Kontrazeption, ein orales Kontrazeptivum plus ein Barriere-Kontrazeptivum anwenden oder sich einer klinisch dokumentierten totalen Hysterektomie und/oder Ovarektomie oder Tubenligatur unterzogen haben.
  • Körpergewicht von mindestens 35 kg.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Patienten.
  • Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Therapien und Patienten, die als potenziell unzuverlässig gelten.
  • Proteinurie > 300 mg/L zweiter Morgenurin.
  • Patienten mit Serum-Kreatinin über der oberen Normgrenze.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Deferasirox
Die Deferasirox-Gruppe besteht aus allen Teilnehmern, die in der Hauptstudie anfänglich auf 10 und 20 mg/kg/Tag Deferasirox oral täglich randomisiert wurden und während der vergleichenden Verlängerungsstudie (NCT00379483) und zu Beginn der 5-jährigen Non-Behandlung dieselbe Behandlung erhielten -Vergleichsstudie
Arzneimittel: Deferasirox
10 mg/kg oder 30 mg/kg oral täglich
Arzneimittel: Deferasirox
5 mg/kg oder 30 mg/kg oral täglich
Experimental: Deferasirox-Crossover
Die Deferasirox-Crossover-Gruppe besteht aus Teilnehmern, die in der Hauptstudie und der vergleichenden Verlängerungsstudie zunächst auf 40 mg/kg/Tag subkutanes Deferoxamin (DFO) randomisiert und dann auf 5 mg/kg/Tag bis 30 mg/kg/Tag Deferasirox oral täglich umgestellt wurden Beginn der 5-jährigen nicht vergleichenden Verlängerungsstudie
Arzneimittel: Deferasirox
10 mg/kg oder 30 mg/kg oral täglich
Arzneimittel: Deferasirox
5 mg/kg oder 30 mg/kg oral täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die relative Veränderung des Lebereisengehalts (LIC) gegenüber dem Ausgangswert nach längerer Anwendung von Deferasirox
Zeitfenster: Grundlinie bis 7 Jahre
Die mittlere prozentuale Veränderung des Eisengehalts in der Leber (LIC), bestimmt durch ein supraleitendes Quanteninterferenzgerät (SQUID), wurde bewertet, indem der LIC zu Beginn der Deferasirox-Behandlung mit dem LIC am Ende der 5-jährigen Verlängerungsstudie für behandelte Teilnehmer verglichen wurde mit Deferasirox seit mehr als 3,5 Jahren. LIC wird in Milligramm Eisen pro Gramm Lebertrockengewicht (mgFe/g TG) ausgedrückt. Relative Änderung = 1- (Änderung des LIC von Baseline/Baseline-Niveau) x 100.
Grundlinie bis 7 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Veränderung des Serumferritins vom Ausgangswert bis zu 3,5 Jahren
Zeitfenster: Basislinie bis 3,5 Jahre
Die mittlere prozentuale Veränderung des Serumferritins wurde durch Vergleich des Serumferritinspiegels zu Beginn der Behandlung mit Deferasirox mit dem 18 Monate nach Beginn der Verlängerungsstudie gemessenen Serumferritinspiegel bewertet. Serumferritin wird in Mikrogramm pro Liter gemessen. Relative Änderung = 1- (Änderung des Ferritinspiegels von Baseline/Baseline Level) x 100.
Basislinie bis 3,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CICL670A0105E2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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