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Seguridad y eficacia de deferasirox en pacientes con sobrecarga de hierro dependiente de transfusiones: un estudio de extensión no comparativo

18 de julio de 2011 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Una extensión no comparativa de etiqueta abierta de 5 años a un estudio de fase IIa aleatorizado y abierto para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y los efectos sobre la concentración de hierro en el hígado de dosis repetidas de 10 y 20 mg/kg/día de deferasirox en comparación Con 40 mg/kg/día de deferoxamina en pacientes con sobrecarga de hierro dependiente de transfusiones

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y los efectos sobre el hierro hepático de Deferasirox cuando se administra durante un período de tratamiento prolongado en pacientes con sobrecarga de hierro dependiente de transfusiones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Cagliari, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Genova, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Italia
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que actualmente participan en la prolongación comparativa de 9 meses de la fase de extensión del estudio original.
  • Pacientes que participan actualmente en el subestudio del efecto de los alimentos, según la enmienda 3.
  • Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de la participación en este estudio de extensión no comparativo.
  • Las pacientes sexualmente activas deben usar anticonceptivos de doble barrera, anticonceptivos orales más anticonceptivos de barrera, o deben haberse sometido a una histerectomía total y/u ovariectomía o ligadura de trompas clínicamente documentada.
  • Peso corporal de al menos 35 kg.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes embarazadas o lactantes.
  • Antecedentes de incumplimiento de los regímenes médicos y pacientes que se consideran potencialmente poco confiables.
  • Proteinuria > 300 mg/L en la segunda orina de la mañana.
  • Pacientes con creatinina sérica por encima del límite superior normal.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Deferasirox
El grupo de deferasirox consta de todos los participantes que fueron asignados al azar inicialmente a 10 y 20 mg/kg/día de deferasirox por vía oral al día en el estudio principal y permanecieron con el mismo tratamiento durante el estudio de prolongación comparativa (NCT00379483) y al comienzo de los 5 años no -estudio comparativo
Droga: Deferasirox
10 mg/kg o 30 mg/kg por vía oral al día
Droga: Deferasirox
5 mg/kg o 30 mg/kg por vía oral al día
Experimental: Cruce de deferasirox
El grupo cruzado de deferasirox consta de participantes que fueron asignados al azar inicialmente a 40 mg/kg/día de deferoxamina (DFO) por vía subcutánea en el estudio principal y en el estudio de prolongación comparativo y se cruzaron a 5 mg/kg/día a 30 mg/kg/día de deferasirox por vía oral diariamente al el comienzo del estudio de extensión no comparativo de 5 años
Droga: Deferasirox
10 mg/kg o 30 mg/kg por vía oral al día
Droga: Deferasirox
5 mg/kg o 30 mg/kg por vía oral al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio relativo desde el inicio en el contenido de hierro hepático (LIC) después del uso prolongado de deferasirox
Periodo de tiempo: Línea de base a 7 años
El cambio porcentual medio en el contenido de hierro en el hígado (LIC) según lo evaluado por el dispositivo de interferencia cuántica superconductora (SQUID) se evaluó comparando el LIC al comienzo del tratamiento con Deferasirox con el LIC al final del estudio de extensión de 5 años para los participantes que fueron tratados con Deferasirox durante más de 3,5 años. La LIC se expresa en miligramos de hierro por gramo de peso seco de hígado (mgFe/g dw). Cambio relativo = 1- (Cambio en LIC desde la línea de base/nivel de la línea de base) x 100.
Línea de base a 7 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio relativo en la ferritina sérica desde el inicio hasta los 3,5 años
Periodo de tiempo: Línea de base a 3,5 años
El cambio porcentual medio en la ferritina sérica se evaluó comparando el nivel de ferritina sérica al inicio del tratamiento con Deferasirox con el nivel de ferritina sérica obtenido 18 meses después del inicio del estudio de extensión. La ferritina sérica se mide en microgramos por litro. Cambio relativo = 1- (Cambio en el nivel de ferritina desde el valor inicial/Nivel inicial) x 100.
Línea de base a 3,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2011

Última verificación

1 de julio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CICL670A0105E2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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