Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost deferasiroxu u pacientů s přetížením železem závislým na transfuzi – nekomparativní rozšiřující studie

18. července 2011 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

5letá otevřená, nekomparativní rozšíření na randomizovanou, otevřenou studii fáze IIa k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinků na koncentraci železa v játrech po opakovaných dávkách 10 a 20 mg/kg/den deferasiroxu ve srovnání Se 40 mg/kg/den deferoxaminu u pacientů s přetížením železem závislým na transfuzi

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinky přípravku Deferasirox na železo v játrech při dlouhodobém podávání pacientům s přetížením železem závislým na transfuzích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Cagliari, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Genova, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Itálie
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti V současné době se účastní 9měsíčního srovnávacího prodloužení prodloužené fáze původní studie.
  • Pacienti, kteří se v současné době účastní dílčí studie vlivu potravin, podle pozměňovacího návrhu 3.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí v této nekomparativní rozšířené studii.
  • Sexuálně aktivní pacientky musí používat dvoubariérovou antikoncepci, perorální antikoncepci plus bariérovou antikoncepci nebo musí podstoupit klinicky dokumentovanou totální hysterektomii a/nebo ovariektomii nebo podvázání vejcovodů.
  • Tělesná hmotnost minimálně 35 kg.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící pacientky.
  • Anamnéza nedodržování léčebných režimů a pacientů, kteří jsou považováni za potenciálně nespolehlivé.
  • Proteinurie > 300 mg/l druhé vyprázdnění ranní moči.
  • Pacienti se sérovým kreatininem nad horní hranicí normálu.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Deferasirox
Skupina deferasiroxu se skládá ze všech účastníků, kteří byli původně randomizováni k 10 a 20 mg/kg/den deferasiroxu perorálně denně v hlavní studii a zůstali na stejné léčbě během srovnávací prolongační studie (NCT00379483) a na začátku 5leté ne -srovnávací studie
Lék: Deferasirox
10 mg/kg nebo 30 mg/kg perorálně denně
Lék: Deferasirox
5 mg/kg nebo 30 mg/kg perorálně denně
Experimentální: Deferasirox Crossover
Deferasirox Crossover skupina se skládá z účastníků, kteří byli původně randomizováni k 40 mg/kg/den deferoxaminu (DFO) subkutánně v hlavní studii a komparativní prolongační studii a přešli na 5 mg/kg/den na 30 mg/kg/den deferasirox perorálně denně v začátek 5letého nesrovnávacího nástavbového studia
Lék: Deferasirox
10 mg/kg nebo 30 mg/kg perorálně denně
Lék: Deferasirox
5 mg/kg nebo 30 mg/kg perorálně denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní změna obsahu železa v játrech (LIC) od výchozí hodnoty po dlouhodobém užívání deferasiroxu
Časové okno: Základní až 7 let
Průměrná procentuální změna obsahu železa v játrech (LIC), jak byla hodnocena supravodivým kvantovým interferenčním zařízením (SQUID), byla hodnocena srovnáním LIC na začátku léčby Deferasiroxem s LIC na konci 5leté prodloužené studie u účastníků, kteří byli léčeni s Deferasiroxem déle než 3,5 roku. LIC se vyjadřuje v miligramech železa na gram suché hmotnosti jater (mgFe/g sušiny). Relativní změna = 1- (Změna LIC od základní/základní úrovně) x 100.
Základní až 7 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní změna sérového feritinu od výchozí hodnoty do 3,5 roku
Časové okno: Výchozí stav na 3,5 roku
Průměrná procentuální změna sérového feritinu byla hodnocena srovnáním sérové ​​hladiny feritinu na začátku léčby Deferasiroxem s hladinou sérového feritinu zjištěnou 18 měsíců po zahájení prodloužené studie. Sérový feritin se měří v mikrogramech na litr. Relativní změna = 1- (Změna hladiny feritinu od základní/základní hladiny) x 100.
Výchozí stav na 3,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CICL670A0105E2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Deferasirox

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit