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Sicurezza ed efficacia del deferasirox nei pazienti con sovraccarico di ferro dipendente dalle trasfusioni - uno studio di estensione non comparativo

18 luglio 2011 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Un'estensione di 5 anni in aperto, non comparativa, di uno studio randomizzato, in aperto, di fase IIa per valutare la sicurezza, la tollerabilità e gli effetti sulla concentrazione di ferro epatico di dosi ripetute di 10 e 20 mg/kg/giorno di deferasirox a confronto Con 40 mg/kg/giorno di deferoxamina in pazienti con sovraccarico di ferro dipendente dalla trasfusione

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e gli effetti sul ferro epatico di Deferasirox quando somministrato per un lungo periodo di trattamento in pazienti con sovraccarico di ferro dipendente dalle trasfusioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Cagliari, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Genova, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Italia
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti Attualmente partecipanti al prolungamento comparativo di 9 mesi della fase di estensione dello studio originale.
  • Pazienti che attualmente partecipano al sottostudio sugli effetti del cibo, secondo l'emendamento 3.
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione a questo studio di estensione non comparativo.
  • Le pazienti di sesso femminile sessualmente attive devono utilizzare contraccettivi a doppia barriera, contraccettivi orali più contraccettivi di barriera o devono essere state sottoposte a isterectomia totale e/o ovariectomia clinicamente documentata o legatura delle tube.
  • Peso corporeo di almeno 35 kg.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza o allattamento.
  • Storia di non conformità a regimi medici e pazienti considerati potenzialmente inaffidabili.
  • Proteinuria > 300 mg/L secondo urina del mattino.
  • Pazienti con creatinina sierica superiore al limite superiore normale.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Deferasirox
Il gruppo deferasirox è composto da tutti i partecipanti che sono stati inizialmente randomizzati a 10 e 20 mg/kg/die di deferasirox per via orale al giorno nello studio principale e sono rimasti sullo stesso trattamento durante lo studio comparativo di prolungamento (NCT00379483) e all'inizio del 5 anni non -studio comparativo
Droga: Deferasirox
10 mg/kg o 30 mg/kg per via orale al giorno
Droga: Deferasirox
5 mg/kg o 30 mg/kg per via orale al giorno
Sperimentale: Deferasirox Crossover
Il gruppo deferasirox Crossover è composto da partecipanti che sono stati inizialmente randomizzati a 40 mg/kg/giorno di deferoxamina (DFO) per via sottocutanea nello studio principale e nello studio comparativo di prolungamento e sono passati a 5 mg/kg/giorno a 30 mg/kg/giorno di deferasirox per via orale al giorno a l'inizio dello studio di estensione non comparativa di 5 anni
Droga: Deferasirox
10 mg/kg o 30 mg/kg per via orale al giorno
Droga: Deferasirox
5 mg/kg o 30 mg/kg per via orale al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione relativa rispetto al basale del contenuto di ferro epatico (LIC) dopo l'uso prolungato di deferasirox
Lasso di tempo: Linea di base a 7 anni
La variazione percentuale media del contenuto di ferro epatico (LIC) valutata mediante dispositivo di interferenza quantistica superconduttore (SQUID) è stata valutata confrontando il LIC all'inizio del trattamento con Deferasirox con il LIC alla fine dello studio di estensione di 5 anni per i partecipanti che sono stati trattati con Deferasirox per più di 3,5 anni. Il LIC è espresso in milligrammi di ferro per grammo di peso secco del fegato (mgFe/g dw). Variazione relativa = 1- (variazione del LIC rispetto al livello di baseline/baseline) x 100.
Linea di base a 7 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione relativa della ferritina sierica dal basale a 3,5 anni
Lasso di tempo: Basale a 3,5 anni
La variazione percentuale media della ferritina sierica è stata valutata confrontando il livello di ferritina sierica all'inizio del trattamento con deferasirox con il livello di ferritina sierica raccolto 18 mesi dopo l'inizio dello studio di estensione. La ferritina sierica è misurata in microgrammi per litro. Variazione relativa = 1- (variazione del livello di ferritina rispetto al basale/livello basale) x 100.
Basale a 3,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CICL670A0105E2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sovraccarico di ferro nel fegato

Prove cliniche su Deferasirox

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