Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność deferazyroksu u pacjentów z przeciążeniem żelazem zależnym od transfuzji — nieporównawcze badanie rozszerzone

18 lipca 2011 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Porównanie 5-letniego otwartego, nieporównawczego rozszerzenia randomizowanego, otwartego badania fazy IIa w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i wpływu na stężenie żelaza w wątrobie powtarzanych dawek 10 i 20 mg/kg mc./dobę deferazyroksu Z deferoksaminą w dawce 40 mg/kg/dobę u pacjentów z przeciążeniem żelazem zależnym od transfuzji

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wpływu deferazyroksu na żelazo wątrobowe, gdy jest on podawany przez długi okres leczenia pacjentom z przetoczeniem żelazem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Cagliari, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Genova, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Włochy
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci Obecnie uczestniczący w 9-miesięcznym porównawczym przedłużeniu fazy przedłużenia pierwotnego badania.
  • Pacjenci obecnie uczestniczący w badaniu cząstkowym wpływu pokarmu, zgodnie z poprawką 3.
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed udziałem w tym rozszerzonym badaniu nieporównawczym.
  • Aktywne seksualnie pacjentki muszą stosować antykoncepcję z podwójną barierą, doustne środki antykoncepcyjne i barierowe środki antykoncepcyjne lub muszą przejść klinicznie udokumentowaną całkowitą histerektomię i/lub wycięcie jajników albo podwiązanie jajowodów.
  • Masa ciała co najmniej 35 kg.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  • Historia nieprzestrzegania reżimów medycznych i pacjentów, którzy są uważani za potencjalnie niewiarygodnych.
  • Białkomocz > 300 mg/l drugiej mikcji w porannym moczu.
  • Pacjenci z kreatyniną w surowicy powyżej górnej granicy normy.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deferazyroks
Grupa deferazyroksu składa się z wszystkich uczestników, którzy zostali początkowo losowo przydzieleni do grupy otrzymującej deferazyroks doustnie codziennie w dawce 10 i 20 mg/kg mc. -Badanie porównawcze
Lek: Deferazyroks
10 mg/kg lub 30 mg/kg doustnie dziennie
Lek: Deferazyroks
5 mg/kg lub 30 mg/kg doustnie dziennie
Eksperymentalny: Deferazyroks krzyżowy
Deferazyroks Grupa naprzemienna składa się z uczestników, którzy początkowo zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej deferoksaminę (DFO) w dawce 40 mg/kg mc. początek 5-letniego nieporównawczego badania rozszerzającego
Lek: Deferazyroks
10 mg/kg lub 30 mg/kg doustnie dziennie
Lek: Deferazyroks
5 mg/kg lub 30 mg/kg doustnie dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna zmiana w stosunku do wartości początkowej zawartości żelaza w wątrobie (LIC) po przedłużonym stosowaniu deferazyroksu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 7 lat
Średnią zmianę procentową zawartości żelaza w wątrobie (LIC) ocenianą za pomocą nadprzewodzącego urządzenia do interferencji kwantowej (SQUID) oceniono porównując LIC na początku leczenia deferazyroksem z LIC na koniec 5-letniego przedłużenia badania dla uczestników, którzy byli leczeni z Deferazyroksem przez ponad 3,5 roku. LIC wyraża się w miligramach żelaza na gram suchej masy wątroby (mgFe/g suchej masy). Względna zmiana = 1- (zmiana LIC od poziomu wyjściowego/poziomu wyjściowego) x 100.
Linia bazowa do 7 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna zmiana poziomu ferrytyny w surowicy od wartości wyjściowej do 3,5 roku
Ramy czasowe: Bazowy do 3,5 roku
Średnią procentową zmianę stężenia ferrytyny w surowicy oceniano przez porównanie poziomu ferrytyny w surowicy na początku leczenia deferazyroksem z poziomem ferrytyny w surowicy zebranym 18 miesięcy po rozpoczęciu przedłużonego badania. Poziom ferrytyny w surowicy jest mierzony w mikrogramach na litr. Względna zmiana = 1- (zmiana poziomu ferrytyny w stosunku do poziomu wyjściowego/poziomu wyjściowego) x 100.
Bazowy do 3,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CICL670A0105E2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeciążenie żelazem wątroby

Badania kliniczne na Deferazyroks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj