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Segurança e eficácia do deferasirox em pacientes com sobrecarga de ferro dependente de transfusão - um estudo de extensão não comparativo

18 de julho de 2011 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Uma extensão não comparativa de rótulo aberto de 5 anos para um estudo randomizado, aberto, de fase IIa para avaliar a segurança, a tolerabilidade e os efeitos na concentração de ferro hepático de doses repetidas de 10 e 20 mg/kg/dia de Deferasirox em comparação Com 40 mg/kg/dia de deferoxamina em pacientes com sobrecarga de ferro dependente de transfusão

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e os efeitos sobre o ferro hepático de Deferasirox quando administrado por um longo período de tratamento em pacientes com sobrecarga de ferro dependente de transfusão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Cagliari, Itália
        • Novartis Investigative Site
      • Genova, Itália
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, Itália
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Itália
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes Atualmente participando do prolongamento comparativo de 9 meses da fase de extensão do estudo original.
  • Pacientes que atualmente participam do subestudo de efeito alimentar, de acordo com a alteração 3.
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito antes da participação neste estudo de extensão não comparativo.
  • Pacientes do sexo feminino sexualmente ativas devem usar contracepção de dupla barreira, anticoncepcional oral mais anticoncepcional de barreira, ou devem ter sido submetidas a histerectomia total e/ou ovariectomia ou laqueadura tubária documentadas clinicamente.
  • Peso corporal de pelo menos 35 kg.

Critério de exclusão:

  • Pacientes grávidas ou amamentando.
  • Histórico de não cumprimento de regimes médicos e pacientes considerados potencialmente não confiáveis.
  • Proteinúria > 300 mg/L na segunda micção da manhã.
  • Pacientes com creatinina sérica acima do limite superior normal.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Deferasirox
O grupo deferasirox consiste em todos os participantes que foram inicialmente randomizados para 10 e 20 mg/kg/dia de deferasirox por via oral diariamente no estudo principal e permaneceram no mesmo tratamento durante o estudo comparativo de prolongamento (NCT00379483) e no início do período de 5 anos sem -estudo comparativo
Medicamento: Deferasirox
10 mg/kg ou 30 mg/kg por via oral diariamente
Medicamento: Deferasirox
5 mg/kg ou 30 mg/kg por via oral diariamente
Experimental: Deferasirox Crossover
O grupo cruzado de deferasirox consiste em participantes que foram inicialmente randomizados para 40 mg/kg/dia de deferoxamina (DFO) por via subcutânea no estudo principal e no estudo comparativo de prolongamento e cruzados para 5 mg/kg/dia para 30 mg/kg/dia de deferasirox por via oral diariamente em o início do estudo de extensão não comparativo de 5 anos
Medicamento: Deferasirox
10 mg/kg ou 30 mg/kg por via oral diariamente
Medicamento: Deferasirox
5 mg/kg ou 30 mg/kg por via oral diariamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A alteração relativa da linha de base no conteúdo de ferro hepático (LIC) após o uso prolongado de Deferasirox
Prazo: Linha de base até 7 anos
A variação percentual média no teor de ferro hepático (LIC) conforme avaliado pelo dispositivo supercondutor de interferência quântica (SQUID) foi avaliada comparando o LIC no início do tratamento com Deferasirox com o LIC no final do estudo de extensão de 5 anos para participantes que foram tratados com Deferasirox por mais de 3,5 anos. LIC é expresso em miligramas de ferro por grama de peso seco do fígado (mgFe/g dw). Mudança relativa = 1- (Mudança no LIC do Nível de Linha de Base/Linha de Base) x 100.
Linha de base até 7 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração relativa na ferritina sérica desde o início até 3,5 anos
Prazo: Linha de base para 3,5 anos
A alteração percentual média na ferritina sérica foi avaliada comparando o nível de ferritina sérica no início do tratamento com Deferasirox com o nível de ferritina sérica coletado 18 meses após o início do estudo de extensão. A ferritina sérica é medida em microgramas por litro. Alteração Relativa = 1- (Alteração no nível de ferritina em relação à linha de base/nível de linha de base) x 100.
Linha de base para 3,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

16 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2011

Última verificação

1 de julho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CICL670A0105E2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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