Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deferasiroxin turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on verensiirrosta riippuvainen raudan ylikuormitus – ei-vertaileva jatkotutkimus

maanantai 18. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

5 vuoden avoin, ei-vertaileva laajennus satunnaistettuun, avoimeen, vaiheen IIa tutkimukseen, jossa arvioidaan turvallisuutta, siedettävyyttä ja vaikutuksia maksan rautapitoisuuteen toistuvien deferasiroksiannosten 10 ja 20 mg/kg/päivä vertailuna. 40 mg/kg/päivä deferoksamiinia potilailla, joilla on verensiirrosta riippuvainen raudan ylikuormitus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Deferasirox-valmisteen turvallisuutta ja vaikutuksia maksan rautaan, kun sitä annetaan pitkän hoitojakson aikana potilaille, joilla on verensiirrosta riippuvainen raudan ylikuormitus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Cagliari, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Genova, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Italia
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tällä hetkellä osallistuvat alkuperäisen tutkimuksen jatkovaiheen 9 kuukauden vertailevaan pidennykseen.
  • Potilaat, jotka tällä hetkellä osallistuvat ruoan vaikutusalatutkimukseen tarkistuksen 3 mukaisesti.
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen osallistumista tähän ei-vertailevaan laajennustutkimukseen.
  • Naispotilaiden, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on käytettävä kaksoisesteehkäisyä, oraalista ehkäisyä ja esteehkäisyä, tai heillä on oltava kliinisesti dokumentoitu täydellinen kohdun ja/tai munasarjojen poisto tai munanjohtimien ligaatio.
  • Kehon paino vähintään 35 kg.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat.
  • Lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättäminen historiassa ja potilaat, joiden katsotaan olevan mahdollisesti epäluotettavia.
  • Proteinuria > 300 mg/l toinen tyhjä aamuvirtsa.
  • Potilaat, joiden seerumin kreatiniini ylittää normaalin ylärajan.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deferasiroksi
Deferasiroksiryhmä koostuu kaikista osallistujista, jotka alun perin satunnaistettiin saamaan 10 ja 20 mg/kg/vrk deferasiroksia suun kautta päivittäin päätutkimuksessa ja jotka saivat samaa hoitoa vertailevan pidennystutkimuksen (NCT00379483) aikana ja 5-vuotisen ei-tutkimuksen alussa. -vertaileva tutkimus
Lääke: Deferasiroksi
10 mg/kg tai 30 mg/kg suun kautta päivittäin
Lääke: Deferasiroksi
5 mg/kg tai 30 mg/kg suun kautta päivittäin
Kokeellinen: Deferasirox Crossover
Deferasirox Crossover -ryhmä koostuu osallistujista, jotka alun perin satunnaistettiin saamaan 40 mg/kg/vrk deferoksamiinia (DFO) ihonalaisesti päätutkimuksessa ja vertailevassa pidennystutkimuksessa ja ylitettiin annokseen 5 mg/kg/vrk 30 mg/kg/vrk deferasiroksiin suun kautta päivittäin klo. 5 vuoden ei-vertailevan jatkotutkimuksen alussa
Lääke: Deferasiroksi
10 mg/kg tai 30 mg/kg suun kautta päivittäin
Lääke: Deferasiroksi
5 mg/kg tai 30 mg/kg suun kautta päivittäin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan rautapitoisuuden (LIC) suhteellinen muutos lähtötasosta deferasiroxin pitkäaikaisen käytön jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso 7 vuoteen
Maksan rautapitoisuuden (LIC) keskimääräinen prosentuaalinen muutos suprajohtavalla kvanttihäiriölaitteella (SQUID) arvioituna vertaamalla LIC-arvoa Deferasirox-hoidon alussa LIC-arvoon 5 vuoden jatkotutkimuksen lopussa hoidettujen osallistujien osalta. Deferasiroxilla yli 3,5 vuoden ajan. LIC ilmaistaan ​​milligrammoina rautaa grammaa kohden maksan kuivapainoa (mgFe/g dw). Suhteellinen muutos = 1- (muutos LIC:ssä perustasosta/perustason tasosta) x 100.
Perustaso 7 vuoteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin ferritiinin suhteellinen muutos lähtötasosta 3,5 vuoteen
Aikaikkuna: Perustaso 3,5 vuoteen
Seerumin ferritiinin keskimääräinen prosentuaalinen muutos arvioitiin vertaamalla seerumin ferritiinitasoa Deferasirox-hoidon alussa seerumin ferritiinitasoon, joka mitattiin 18 kuukautta jatkotutkimuksen aloittamisen jälkeen. Seerumin ferritiini mitataan mikrogrammoina litrassa. Suhteellinen muutos = 1- (Ferritiinitason muutos perustasosta/perustason tasosta) x 100.
Perustaso 3,5 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 11. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CICL670A0105E2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksan raudan ylikuormitus

Kliiniset tutkimukset Deferasiroksi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa