- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01034527
여자 운동선수의 전방십자인대 부하 기전을 대상으로 한 신경근 중재
여성의 ACL 부하 기전을 대상으로 한 신경근 중재
연구 개요
상세 설명
특정 목표 1 몸통 움직임이 여성의 무릎 부하를 증가시키는 메커니즘을 결정합니다.
이론적 근거 목적 1 무릎 외전 모멘트(LOAD)와 몸통 측면 운동(LTM)은 여성 운동선수의 ACL 부상 위험을 예측하는 강력한 요인으로 알려져 있지만 이러한 예측 요인이 연결되어 있는지, 어떤 선수가 위험이 증가했는지는 알려져 있지 않습니다. 또한, 우리는 이러한 운동선수를 부상 위험이 더 커지게 만드는 특정 신경근 메커니즘을 알지 못합니다. 몸통의 신경근 제어는 GRF 위치 및 크기, 고관절 토크 및 무릎 LOAD와 관련하여 검사됩니다. 우리는 증가된 ΔGRFv 및 증가된 상대 고관절 토크(HAdT)가 여성의 무릎 LOAD 증가의 기초가 되는지 확인할 것입니다.
중앙 가설 목표 1 측면 몸통 움직임은 ΔGRFv 증가, HAdT 증가 또는 절단 및 착지 동안 이 두 메커니즘의 조합에 의해 여성 운동선수의 무릎 부하를 증가시킬 것입니다.
가설 1.1. 예상치 못한 측면 절단으로 인한 LTM 증가는 여성 운동선수의 HAdT에 대해 조정된 ΔGRFv를 증가시켜 무릎 LOAD를 증가시킵니다.
가설 1.2. 싱글 레그 내측 낙하 착지에 의해 유발된 LTM 증가는 여성 운동선수의 ΔGRFv에 대해 조정된 HAdT를 증가시켜 무릎 LOAD를 증가시킵니다.
가설 1.3. 낙하 착지와 예상치 못한 측면 절단으로 인해 LTM이 증가하면 여자 선수의 ΔGRFv 및 HAdT가 증가하여 무릎 LOAD가 증가합니다.
가설 1.4 ΔGRFv가 낮고, HAdT가 낮고, 무릎 LOAD가 낮은 여성은 별개의 그룹 또는 집단을 형성하고, ΔGRFv 또는 HAdT가 높고, LOAD가 보통인 여성은 다른 집단을 형성하고, ΔGRFv가 높고, HAdT가 높고, LOAD가 높은 여성은 DLUC 동안 수집된 데이터를 사용하여 마지막 개별 그룹을 형성합니다.
- 특정 목표 2 이중 맹검 클러스터(학교 및 팀별) 무작위 통제 시험(RCT)에서 관상면 몸통 움직임을 감소시키는 NMT가 무릎 외전 LOAD를 감소시키는지 확인합니다.
이론적 근거 목표 2 이 목표는 LTM을 대상으로 하는 NMT와 두 가지 무릎 하중 메커니즘인 ΔGRFv 및 HAdT가 여성 운동선수의 낮은, 중간 및 높은 LOAD 하위 그룹의 무릎 하중에 영향을 미치는 방식을 결정합니다.
중심 가설 목표 2 NMT는 기계적(ΔGRFv), 신경근(HAdT) 또는 두 메커니즘 모두에 의해 관상면 몸통 움직임의 제어를 증가시키고 무릎 부하를 감소시킬 것이며 여성 운동선수의 사전 테스트 낮음, 중간 및 높음 무릎 부하 하위 그룹은 서로 다른 효과를 나타낼 것입니다. NMT의.
가설 2.1 무릎 부하(Knee LOAD)는 착지 및 자르는 동안 훈련되지 않은 여성보다 훈련된 여성에서 더 낮을 것입니다.
가설 2.2 테스트 후 무릎 LOAD는 훈련된 높음, 중간 및 낮음 무릎 LOAD 하위 그룹에서 다르지 않을 것입니다. 가설 2.3 사후 테스트 ΔGRFv 및 HAdT는 훈련된 높음, 중간 및 낮음 LOAD 하위 그룹에서 다르지 않을 것입니다.
가설 2.3 테스트 후 무릎 LOAD, ΔGRFv 및 HAdT 값은 훈련되지 않은 높음, 중간 및 낮음 무릎 LOAD 하위 그룹의 사전 테스트 값과 다르지 않을 것입니다.
프로그램 디렉터/수석 조사자(마지막, 첫 번째, 중간): Hewett, Timothy, Edwin PHS 398/2590(Rev. 11/07) 페이지 계속 형식 페이지
A. 특정 목표 특정 목표는 원래 응용 프로그램에서 수정되지 않았습니다. 우리의 장기 목표는 여성 운동선수가 ACL 부상에 더 취약해지는 메커니즘을 결정하고 무릎 부하 및 ACL 부상 위험을 줄이기 위해 이러한 메커니즘을 다루는 개입을 개발하는 것입니다. 이 제안의 주요 목표는 체간의 신경근 제어 감소가 여성의 고위험 그룹에서 관상면 무릎 부하를 증가시키는지 여부를 결정하는 것입니다. 이 응용 프로그램의 전반적인 목적은 측면 체간 운동이 무릎 부하를 증가시키고 체간 운동 제어를 증가시키는 신경근 훈련이 중등도 및 높은 무릎 부하를 가진 여성의 무릎 외전 부하를 감소시킬 것이라는 중심 가설을 테스트하는 것입니다. 이 프로젝트에 대한 우리의 근거는 성공적인 완료가 고위험 여성 운동선수의 ACL 부상 위험을 효과적으로 감소시킬 강력하고 증거 기반 개입을 제공할 것이라는 것입니다.
B. 연구 및 결과
우리는 원래 자금 지원 신청서에 설명된 대로 특정 목표 1과 2에 대해 예상되는 무작위 통제 설계를 계속 활용합니다. 분 카운티 교육감과 분 카운티 교육위원회는 6월 11일 목요일 월간 교육위원회 회의에서 학교 시스템의 여학생 운동 프로그램(농구, 축구 및 배구)의 참여(테스트, 버스 운행, 무작위 개입 등)를 승인했습니다. , 2009 및 사전 테스트는 2009년 9월 1일에 시작되었습니다. 약술한 바와 같이 켄터키 주 분 카운티 학교 시스템의 학교 후원 농구, 축구 및 배구 팀은 거의 완전히 모집, 테스트 및 추적되었습니다. 테스트는 2010년 12월 31일까지 완료됩니다. 모든 카운티 고등학교 및 중학교의 여성 과목은 농구, 축구 및 배구 시즌이 시작되기 전에 검사를 받고 있습니다.
2009년 9월 1일부터 2010년 4월 30일까지 총 23개 팀에서 318명의 농구 선수를 배출하는 사전 심사, 훈련 및 사후 심사를 거쳤습니다. 2010년 5월부터 2010년 12월 사이에 약 306명의 축구 및 배구 선수로 구성된 총 29개 팀(이 중 31명은 신규 선수가 아니었고 이전 농구 시즌에 테스트를 받았음)이 사전 심사, 훈련 및 사후 심사를 받았습니다. 우리는 카운티 학교 시스템의 중학교 수준에서 축구 선수를 모집하는 데 어려움을 겪었습니다. 일부 중학교에는 조직화된 축구팀이 없습니다. 우리는 모든 무작위 블록을 채우기 위해 카운티 내에서 배구 팀을 모집하여 이 문제를 해결하고 있습니다. 또한 Fayette 카운티 학교 시스템 내에서 고등학교 축구, 배구, 농구를 하게 될 운동선수를 포착할 것입니다(아래 보충 요약 참조). 지금까지 우리는 2009년 9월 1일부터 2010년 12월 31일까지 무작위 대조 시험을 위해 등록 및 사전 테스트(두 시즌에 대해 N=31 테스트) 및 총 593명의 선수를 테스트했습니다. 스포츠 및 학교 수준별 분류는 등록 표에 요약되어 있습니다. 558명의 선수가 클러스터(팀)별로 중재에 무작위 배정된 각 팀에서 커트를 했습니다. 이 숫자에는 최소 1회의 개입 훈련 세션을 완료한 모든 선수가 포함됩니다. 523명의 운동선수가 분석을 위한 전체 데이터 세트를 가지고 있었습니다.
초기 생체 역학 분석을 위해 LPA(Latent Profile Analysis)를 사용하여 가설 1.4에 초점을 맞추기로 했습니다. 우리는 LPA를 사용하여 GRFv, HAdT, 고관절 모멘트(최소 및 최대), 측면 몸통 움직임 및 무게 중심 변위의 유사한 특성을 가진 피험자를 별개의 신경근 프로필로 클러스터링할 수 있는지 여부를 검사할 것입니다. 우리의 잠재 프로필 분석은 반응 패턴의 이질성이 각 프로필 내에서 최소화되고 프로필 전체에서 최대화되는 이러한 변수에 대해 유사한 신경근 패턴을 가진 소녀 그룹을 형성하기 위해 여러 작업에 걸쳐 독립 변수를 평가합니다. 처음에는 LPA 모델에 대해 두 개의 프로필이 지정된 다음 단계적으로 지정된 프로필 수가 하나씩 증가합니다. 각 단계에서 샘플 크기에 맞게 조정된 베이지안 정보 기준(BIC)의 변경 사항을 사용하여 모델 적합도를 평가하고 필요한 프로필 수를 식별합니다. 프로필 수가 적절하다고 판단되는 시점은 프로필 수를 늘려도 BIC가 크게 떨어지지 않는 시점입니다. 또한 Lo-Mendell-Rubin 조정 우도 비율 테스트를 사용하여 최적의 프로필 수를 결정합니다.(Lo 2001) 분석은 Mplus 5를 사용하여 구현되었습니다.(Muthen 2007) 프로필 그룹의 유효성 검사에는 LOAD의 독립적인 예측 변수로 검사가 포함됩니다.
분석이 시작되었고 사전 테스트 동작에 대한 프로파일이 생성되었습니다. 2개의 일반화된 프로필과 함께 표준화된 평균을 나타내는 그래프가 그림 1에 나와 있습니다. 프리젠테이션 목적을 위해 변수가 서로 다른 척도에 있고 평균값이 크게 다르기 때문에 표준화된 값을 표시해야 합니다. 기본 정규성 가정으로 인해 측면 몸통 운동 변수를 로그 척도로 변환하는 것이 필요했습니다. 또한 이러한 변수 중 일부 간의 상관 관계를 설명하는 것이 필요합니다. 특히 최대 고관절 모멘트와 GRFv 및 HAdT. 우리는 현재 잠재적인 LPA 모델을 계속 조사하고 있으며 개입 후 데이터와 대조하여 긴급 프로필을 결정할 것입니다. 연령 및 사춘기 상태에 대한 조정이 있거나 없는 평균 KAM의 비교도 향후 분석의 초점이 될 것입니다.
그림 1. 사전 테스트 데이터 세트의 프로필 분석(N=457) 또한 무작위 통제 개입의 효능에 대한 초기 평가를 수행했으며 이러한 초기 결과(엉덩이 근력에 대한 몸통 집중 신경근 훈련의 효과)를 발표할 예정입니다. 오는 7월 전국대회.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45206
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성
- 축구, 농구 또는 배구 선수
- Boone County 또는 Fayette County KY의 중학교 또는 고등학교에 재학
제외 기준:
- 남성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신경근 훈련
기술을 성공적으로 수행하기 위해 선수가 몸통을 감속하고 제어하도록 강제하는 측면 몸통 섭동을 시작하도록 설계된 운동 및 단계의 조합입니다.
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기술을 성공적으로 수행하기 위해 선수가 몸통을 감속하고 제어하도록 강제하는 측면 몸통 섭동을 시작하는 운동과 단계의 조합.
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간섭 없음: 스피드 트레이닝
가짜 훈련은 스프린트 속도를 향상시키기 위한 드릴 디자인만 실행하는 시상면으로 구성됩니다.
가짜 치료를 위해 무작위로 선택된 팀과 함께 제정될 가짜 시상면 스프린트 훈련 프로토콜.
5단계는 선수의 전방 질주 속도를 향상시키기 위해 고안된 진행을 촉진하는 데 활용됩니다.
훈련량은 TNMT 및 sham 프로토콜과 거의 동일합니다.
각각 완료하는 데 약 30분이 소요됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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슬관절 외반 측정 감소 참가자 수
기간: 2 년
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ACL 부상에 대한 생체역학적 위험 요소를 결정하고 NMT 참여가 가짜(스피드 트레이닝)에 비해 위험 요소를 줄이는지 확인합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Timothy E Hewett, Phd, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- 연구 책임자: Kim D Barber Foss, MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- 연구 책임자: Staci Thomas, Ms, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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