- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01034527
Neuromusculaire interventie gericht op mechanismen van ACL-belasting bij vrouwelijke atleten
Neuromusculaire interventie gericht op mechanismen van ACL-belasting bij vrouwen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Specifiek doel 1 Bepaal de mechanismen waardoor rompbewegingen de kniebelasting bij vrouwen verhogen.
Achtergrond Doel 1 Het is bekend dat externe abductiemoment van de knie (LOAD) en laterale rompbeweging (LTM) sterke voorspellers zijn van het risico op ACL-blessures bij vrouwelijke atleten, maar het is niet bekend of deze voorspellers met elkaar verband houden en welke atleten een verhoogd risico lopen. Bovendien kennen we niet de specifieke neuromusculaire mechanismen die deze atleten vatbaarder maken voor een groter risico op blessures. Neuromusculaire controle van de romp zal worden onderzocht in relatie tot GRF-positie en -omvang, heuptorsie en kniebelasting. We zullen bepalen of verhoogde ΔGRFv en verhoogde relatieve heupadductortorsie (HAdT) ten grondslag liggen aan verhoogde kniebelasting bij vrouwen.
Centrale hypothese Doel 1 Laterale beweging van de romp zal de belasting van de knie verhogen bij vrouwelijke sporters door verhoogde ΔGRFv, verhoogde HAdT of door een combinatie van deze twee mechanismen tijdens snijden en landen.
Hypothese 1.1. Verhoogde LTM geïnduceerd door onverwacht lateraal snijden zal de kniebelasting verhogen door ΔGRFv te verhogen, gecorrigeerd voor HAdT, bij vrouwelijke atleten.
Hypothese 1.2. Verhoogde LTM geïnduceerd door mediale landing op één been zal de kniebelasting verhogen door HAdT te verhogen, gecorrigeerd voor ΔGRFv, bij vrouwelijke atleten.
Hypothese 1.3. Verhoogde LTM geïnduceerd door gecombineerde drop-landing en onverwacht lateraal snijden zal resulteren in combinatorische toename van kniebelasting door verhoging van ΔGRFv en HAdT bij vrouwelijke atleten.
Hypothese 1.4 Vrouwen met een lage ΔGRFv, lage HAdT en lage kniebelasting vormen een aparte groep of cluster van proefpersonen, vrouwen met een hoge ΔGRFv of HAdT en matige belasting vormen een ander cluster, en vrouwen met een hoge ΔGRFv, hoge HAdT en hoge belasting vormen vormen de laatste afzonderlijke groep met behulp van gegevens die zijn verzameld tijdens DLUC.
- Specifiek doel 2 Bepaal of NMT die de beweging van de romp in het coronale vlak vermindert, de belasting van de knie-abductie vermindert in een dubbelblinde cluster (door school en team) gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT).
Achtergrond Doel 2 Dit doel zal bepalen hoe NMT gericht op LTM en zijn twee kniebelastingsmechanismen, ΔGRFv en HAdT, de kniebelasting zullen beïnvloeden in subgroepen met lage, matige en hoge LOAD van vrouwelijke atleten.
Centrale hypothesen Doel 2 NMT zal de controle over de beweging van de romp in het coronale vlak vergroten en de kniebelasting verminderen door middel van ofwel mechanische (ΔGRFv), neuromusculaire (HAdT) of beide mechanismen en pre-test lage, matige en hoge kniebelasting subgroepen van vrouwelijke atleten zullen differentiële effecten aantonen van NMT.
Hypothese 2.1 De kniebelasting zal lager zijn bij getrainde dan bij ongetrainde teefjes tijdens het landen en snijden.
Hypothese 2.2 Post-test kniebelasting zal niet verschillen in getrainde hoge, matige en lage kniebelasting subgroepen. Hypothese 2.3 Post-test ΔGRFv en HAdT zullen niet verschillen in getrainde hoge, matige en lage LOAD subgroepen.
Hypothese 2.3 Kniebelasting na de test, ΔGRFv en HAdT-waarden zullen niet verschillen van de waarden vóór de test in de ongetrainde subgroepen met hoge, matige en lage kniebelasting.
Programmadirecteur/hoofdonderzoeker (laatste, eerste, middelste): Hewett, Timothy, Edwin PHS 398/2590 (Rev. 11/07) Pagina vervolg formaat pagina
A. Specifieke doelen De specifieke doelen zijn niet gewijzigd ten opzichte van de oorspronkelijke aanvraag. Onze langetermijndoelen zijn het bepalen van de mechanismen waardoor vrouwelijke atleten vatbaarder worden voor ACL-blessures en het ontwikkelen van interventies die deze mechanismen aanpakken om de kniebelasting en het risico op ACL-blessures te verminderen. Het belangrijkste doel van dit voorstel is om te bepalen of een verminderde neuromusculaire controle van de romp de kniebelasting in het coronale vlak verhoogt bij vrouwen met een hoog risico. Deze algemene doelstelling van deze toepassing is het testen van de centrale hypothesen dat laterale rompbeweging de kniebelasting verhoogt en dat neuromusculaire training die de controle over rompbewegingen vergroot, de knieabductiebelasting vermindert bij vrouwen met matige en hoge kniebelasting. Onze grondgedachte voor dit project is dat de succesvolle afronding een sterke, evidence-based interventie zal bieden die het risico op ACL-blessures bij vrouwelijke atleten met een hoog risico effectief zal verminderen.
B. Studies en resultaten
We blijven een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp gebruiken voor specifieke doelen 1 en 2, zoals uiteengezet in de oorspronkelijke gefinancierde aanvraag. De Boone County Superintendent en de Boone County School Board keurden de deelname (testen, bussen, gerandomiseerde interventie, enz.) goed van de atletiekprogramma's van de schoolsystemen voor meisjes (basketbal, voetbal en volleybal) tijdens hun maandelijkse schoolbestuursvergadering op donderdag 11 juni , 2009 en pre-testen begon op 1 september 2009. Zoals geschetst, zijn en worden door school gesponsorde basketbal-, voetbal- en volleybalteams van het schoolsysteem in Boone County, Kentucky, bijna volledig gerekruteerd, getest en gevolgd. Het testen zal worden afgerond op 31 december 2010. Vrouwelijke proefpersonen van alle provinciale middelbare scholen en middelbare scholen worden gescreend voorafgaand aan de start van hun basketbal-, voetbal- en volleybalseizoen.
Van 1 september 2009 tot en met 30 april 2010 zijn in totaal 23 teams met 318 basketballers vooraf gescreend, getraind en achteraf gescreend. Tussen mei 2010 en december 2010 werden in totaal 29 teams van ongeveer 306 voetballers en volleyballers (waarvan 31 geen nieuwe atleten waren en werden getest in een vorig basketbalseizoen) vooraf gescreend, getraind en achteraf gescreend. We hebben te maken gehad met uitdagingen bij het werven van voetballers op het niveau van de middelbare school in het provinciale schoolsysteem. Sommige middelbare scholen hebben geen georganiseerde voetbalteams. We pakken deze uitdaging aan door volleybalteams binnen de provincie te rekruteren om al onze willekeurige blokken in te vullen. Daarnaast zullen we die atleten vastleggen die voetbal, volleybal en basketbal op de middelbare school gaan spelen binnen het schoolsysteem van Fayette County (zie supplementoverzicht hieronder). Tot nu toe hebben we ons ingeschreven en vooraf getest (N=31 getest voor beide seizoenen) en in totaal 593 atleten getest voor onze gerandomiseerde gecontroleerde studie van 1-9-2009 tot 31-12-10. De uitsplitsing naar sport- en schoolniveau is samengevat in de Inschrijvingstabel. Er waren 558 atleten die de bezuinigingen op hun respectievelijke teams maakten die per cluster (team) in de interventie werden gerandomiseerd. Dit aantal omvat alle sporters die minstens 1 interventietraining hebben voltooid. 523 atleten hadden volledige datasets voor analyse.
Voor de initiële biomechanische analyses hebben we ervoor gekozen om ons te concentreren op hypothese 1.4 met behulp van Latent Profile Analysis (LPA). We zullen LPA gebruiken om te onderzoeken of we proefpersonen met vergelijkbare kenmerken van de GRFv, HAdT, heupmomenten (minimum en maximum), laterale rompbeweging en verplaatsing van het zwaartepunt kunnen clusteren in verschillende neuromusculaire profielen. Onze latente profielanalyses zullen onafhankelijke variabelen over de verschillende taken evalueren om groepen meisjes te vormen met vergelijkbare neuromusculaire patronen voor deze variabelen, waarbij de heterogeniteit van het responspatroon binnen elk profiel wordt geminimaliseerd en tussen profielen wordt gemaximaliseerd. In eerste instantie worden voor het LPA-model twee profielen gespecificeerd, daarna wordt stapsgewijs het aantal gespecificeerde profielen met één verhoogd. Bij elke stap worden wijzigingen in de Bayesiaanse informatiecriteria (BIC), aangepast voor de steekproefomvang, gebruikt om de pasvorm van het model te beoordelen en het aantal benodigde profielen te identificeren. Het punt waarop het aantal profielen voldoende wordt geacht, is wanneer er geen significante daling van de BIC wordt waargenomen wanneer het profielnummer wordt verhoogd. Bovendien wordt de Lo-Mendell-Rubin aangepaste waarschijnlijkheidsratio-test gebruikt om het optimale aantal profielen te bepalen.(Lo 2001) De analyse is uitgevoerd met behulp van Mplus 5. (Muthen 2007) Validatie van profielgroep omvat onderzoek als onafhankelijke voorspeller van LOAD.
Analyse is gestart en profielen zijn gemaakt voor de pre-test bewegingen. Grafieken die de gestandaardiseerde gemiddelden samen met de 2 gegeneraliseerde profielen weergeven, worden weergegeven in figuur 1. Voor presentatiedoeleinden is het noodzakelijk om de gestandaardiseerde waarden weer te geven, aangezien de variabelen op verschillende schalen staan, met enorm variërende gemiddelde waarden. Vanwege de onderliggende normaliteitsaanname was het noodzakelijk om de laterale rompbewegingsvariabele te transformeren naar de logeschaal. Bovendien is het noodzakelijk om rekening te houden met de correlatie tussen sommige van deze variabelen; in het bijzonder maximaal heupmoment en GRFv en HAdT. We blijven de potentiële LPA-modellen op dit moment onderzoeken en zullen ze vergelijken met de post-interventiegegevens om eventuele opkomende profielen te bepalen. Vergelijking van gemiddelde KAM, met en zonder correctie voor leeftijd en puberteit per profiel zal ook de focus zijn van toekomstige analyses.
Figuur 1. Profielanalyse van Pre-Test Data Set (N=457) Daarnaast hebben we deze initiële beoordeling van de werkzaamheid van de gerandomiseerde gecontroleerde interventie uitgevoerd en zullen we deze eerste resultaten presenteren (Het effect van rompgerichte neuromusculaire training op heupkracht) op een nationale bijeenkomst in juli.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45206
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Voetbal-, basketbal- of volleybalatleet
- Gaat naar de middelbare school of middelbare school in Boone County of Fayette County, KY
Uitsluitingscriteria:
- Mannelijk
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Neuromusculaire training
Combinatie van oefeningen en fasen ontworpen om laterale rompverstoringen op gang te brengen die de atleet dwingen te vertragen en de romp te beheersen om de technieken met succes uit te voeren.
|
Combinatie van oefeningen en fasen om laterale rompverstoringen op gang te brengen die de atleet dwingen te vertragen en de romp te beheersen om de technieken met succes uit te voeren.
|
Geen tussenkomst: Snelheids training
Sham-training bestaat uit alleen in het sagittale vlak lopende boorontwerpen, uitsluitend om de sprintsnelheid te verbeteren.
Een schijn-sagittaal vliegtuig sprint trainingsprotocol dat zal worden ingesteld met de teams die willekeurig worden geselecteerd voor schijnbehandeling.
Vijf fasen zullen worden gebruikt om progressies te vergemakkelijken die zijn ontworpen om de voorwaartse sprintsnelheid van de atleten te verbeteren.
Het trainingsvolume zal ongeveer gelijk zijn voor de TNMT- en sham-protocollen.
Ze nemen elk ongeveer 30 minuten in beslag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met een afname van de knie-valgusmeting
Tijdsspanne: 2 jaar
|
biomechanische risicofactoren voor ACL-letsel bepalen en bepalen of deelname aan NMT risicofactoren vermindert in vergelijking met sham (snelheidstraining)
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Timothy E Hewett, Phd, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Studie directeur: Kim D Barber Foss, MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Studie directeur: Staci Thomas, Ms, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009-0602
- 5R01AR055563 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ACL-blessure
-
Vanderbilt University Medical CenterThe Cleveland ClinicVoltooidACL-blessure | ACL-scheur | ACL - Voorste kruisbandruptuur | ACL verstuikingVerenigde Staten
-
Sports Surgery Clinic, Santry, DublinWerving
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur EhfIngetrokkenACL | ACL-blessure | ACL - Voorste kruisbandruptuur | ACL - Deficiëntie van de voorste kruisbandVerenigde Staten
-
St. Olavs HospitalHaraldsplass Deaconess Hospital; Lovisenberg Diakonale HospitalVoltooidChirurgie | ACL | ACL-blessure | Kruisbandruptuur | ACL-scheurNoorwegen
-
Ottawa Hospital Research InstituteOnbekendACL | ACL-blessure | ACL-scheur
-
Sports Surgery Clinic, Santry, DublinWerving
-
University of PittsburghVoltooid
-
Sandro FucenteseActief, niet wervendACL | ACL-blessure | ACL - Voorste kruisbandruptuurZwitserland
-
NYU Langone HealthVoltooid
-
St. Louis UniversityUniversity of Pittsburgh; University of MichiganVoltooidACL-reconstructieVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Neuromusculaire training
-
Marmara UniversityVoltooidLast van mantelzorgers | Spinale spieratrofieKalkoen
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtVoltooid
-
University of California, San DiegoVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornisVerenigde Staten
-
University of MinnesotaNational Institute on Aging (NIA)WervingDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidZiekte van Parkinson | Milde cognitieve stoornisVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Stiftelsen Sunnerdahls Handikappfond; Swedish Foundation for... en andere medewerkersVoltooidAandachtsstoornisZweden
-
High Point UniversityVoltooid
-
Chang Gung UniversityVoltooidGezonde ouderenTaiwan
-
University of California, San DiegoVoltooid
-
Yeditepe UniversityWerving