- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01034527
Neuromuskulární intervence zaměřená na mechanismy zátěže ACL u sportovkyň
Neuromuskulární intervence zaměřená na mechanismy zátěže ACL u žen
Přehled studie
Detailní popis
Specifický cíl 1 Určete mechanismy, kterými pohyb trupu zvyšuje zátěž kolen u žen.
Odůvodnění Cíl 1 Je známo, že externí abdukční moment kolena (LOAD) a pohyb laterálního trupu (LTM) jsou silnými prediktory rizika poranění ACL u sportovkyň, ale není známo, zda jsou tyto prediktory propojeny a kteří sportovci jsou vystaveni zvýšenému riziku. Navíc neznáme specifické nervosvalové mechanismy, které tyto sportovce predisponují k většímu riziku zranění. Neuromuskulární kontrola trupu bude zkoumána ve vztahu k poloze a velikosti GRF, točivému momentu v kyčli a ZÁTĚŽI kolena. Zjistíme, zda zvýšené ΔGRFv a zvýšený relativní točivý moment adduktorů kyčle (HAdT) stojí za zvýšenou zátěží kolena u žen.
Centrální hypotéza Cíl 1 Laterální pohyb trupu zvýší ZÁTĚŽ kolena u sportovkyň zvýšením ΔGRFv, zvýšením HAdT nebo kombinací těchto dvou mechanismů během řezání a doskoku.
Hypotéza 1.1. Zvýšená LTM vyvolaná neočekávaným bočním řezáním zvýší ZÁTĚŽ kolena zvýšením ΔGRFv, přizpůsobením HAdT, u sportovkyň.
Hypotéza 1.2. Zvýšená LTM vyvolaná přistáním na jedné noze středním pádem zvýší ZÁTĚŽ kolena zvýšením HAdT, úpravou pro ΔGRFv, u atletek.
Hypotéza 1.3. Zvýšená LTM vyvolaná kombinovaným pádem a neočekávaným bočním řezem bude mít za následek kombinatorické zvýšení zátěže kolene zvýšením ΔGRFv a HAdT u sportovkyň.
Hypotéza 1.4 Ženy s nízkou ΔGRFv, nízkou HAdT a nízkou zátěží kolena vytvoří odlišnou skupinu nebo shluk subjektů, ženy s vysokým ΔGRFv nebo HAdT a střední zátěží vytvoří další shluk a ženy s vysokým ΔGRFv, vysokou HAdT a vysokou zátěží budou tvoří poslední odlišnou skupinu pomocí dat shromážděných během DLUC.
- Specifický cíl 2 Určit, zda NMT, která snižuje pohyb trupu v koronální rovině, sníží zátěž abdukcí kolenního kloubu ve dvojitě zaslepeném shluku (školou a týmem) randomizované kontrolované studii (RCT).
Odůvodnění Cíl 2 Tento cíl určí, jak NMT zacílený na LTM a jeho dva mechanismy zatížení kolena, ΔGRFv a HAdT, ovlivní ZÁTĚŽ kolena u podskupin sportovkyň s nízkou, střední a vysokou zátěží.
Centrální hypotézy Cíl 2 NMT zvýší kontrolu pohybu trupu v koronální rovině a sníží ZATÍŽENÍ kolena buď mechanickým (ΔGRFv), neuromuskulárním (HAdT) nebo oběma mechanismy a předtestování podskupin atletek s nízkou, střední a vysokou zátěží kolena bude demonstrovat rozdílné účinky společnosti NMT.
Hypotéza 2.1 ZATÍŽENÍ kolena bude nižší u trénovaných než netrénovaných fen během přistání a řezání.
Hypotéza 2.2 Potestová zátěž kolena se nebude lišit v trénovaných podskupinách s vysokou, střední a nízkou zátěží kolena. Hypotéza 2.3 Post-test ΔGRFv a HAdT se nebudou lišit v trénovaných podskupinách s vysokou, střední a nízkou LOAD.
Hypotéza 2.3 Hodnoty ZÁTĚŽ kolena po testu, ΔGRFv a HAdT se nebudou lišit od hodnot před testem u netrénovaných podskupin s vysokou, střední a nízkou zátěží kolena.
Programový ředitel/hlavní řešitel (poslední, první, střední): Hewett, Timothy, Edwin PHS 398/2590 (Rev. 11/07) Pokračování stránky Formát Stránka
A. Specifické cíle Specifické cíle nebyly oproti původní aplikaci upraveny. Naším dlouhodobým cílem je určit mechanismy, kterými se sportovkyně stanou náchylnějšími k poranění ACL, a vyvinout intervence, které se zabývají těmito mechanismy, aby se snížilo zatížení kolen a riziko poranění ACL. Hlavním cílem tohoto návrhu je zjistit, zda snížená neuromuskulární kontrola trupu zvyšuje zátěž v koronální rovině kolene u vysoce rizikových skupin žen. Celkovým cílem této aplikace je otestovat centrální hypotézy, že laterální pohyb trupu zvyšuje zátěž kolena a že neuromuskulární trénink, který zvyšuje kontrolu pohybu trupu, sníží zátěž kolenního abdukce u žen se středním a vysokým zatížením kolen. Naším zdůvodněním tohoto projektu je, že jeho úspěšné dokončení poskytne silnou, na důkazech podloženou intervenci, která účinně sníží riziko poranění ACL u vysoce rizikových atletek.
B. Studie a výsledky
Pokračujeme v používání prospektivního randomizovaného kontrolovaného designu pro specifické cíle 1 a 2, jak je uvedeno v původní financované žádosti. Superintendent okresu Boone a školní rada okresu Boone schválily účast (testování, autobusy, náhodné zásahy atd.) dívčích atletických programů školních systémů (basketbal, fotbal a volejbal) na svém měsíčním zasedání školní rady ve čtvrtek 11. června. , 2009 a předběžné testování začalo 1. září 2009. Jak bylo nastíněno, školou sponzorované basketbalové, fotbalové a volejbalové týmy ze školního systému Boone County v Kentucky byly a jsou téměř kompletně rekrutovány, testovány a sledovány. Testování bude dokončeno do 31. prosince 2010. Ženské subjekty ze všech okresních středních škol a nižších středních škol jsou prověřovány před začátkem jejich basketbalové a fotbalové a volejbalové sezóny.
Od 1. září 2009 do 30. dubna 2010 bylo předem prověřeno a vyškoleno a následně prověřeno celkem 23 týmů s 318 basketbalovými hráči. Celkem 29 týmů s přibližně 306 fotbalovými a volejbalovými hráči (31 z nich nebyli noví sportovci a byli testováni v předchozí basketbalové sezóně) bylo předem prověřeno, vyškoleno a následně prověřeno v období od května 2010 do prosince 2010. Čelili jsme výzvám při náboru fotbalistů na úrovni nižších středních škol v okresním školském systému. Některé z nižších středních škol nemají organizované fotbalové týmy. Tuto výzvu řešíme náborem volejbalových týmů v rámci kraje, abychom zaplnili všechny naše náhodné bloky. Kromě toho zachytíme ty sportovce, kteří budou hrát středoškolský fotbal, volejbal a basketbal v rámci školského systému okresu Fayette (viz shrnutí přílohy níže). Dosud jsme zaregistrovali a předem otestovali (N=31 testováno pro obě sezóny) a otestovali celkem 593 sportovců pro naši randomizovanou kontrolovanou studii od 1. 9. do 31. 12. 2010. Rozdělení podle sportu a úrovně školy je shrnuto v tabulce zápisů. Ve svých týmech provedlo škrty 558 sportovců, kteří byli do intervence randomizováni podle skupin (týmů). Tento počet zahrnuje všechny sportovce, kteří absolvovali alespoň 1 intervenční trénink. 523 sportovců mělo k analýze úplné soubory dat.
Pro úvodní biomechanické analýzy jsme se rozhodli zaměřit se na hypotézu 1.4 s využitím analýzy latentního profilu (LPA). Použijeme LPA ke zkoumání, zda můžeme seskupovat subjekty s podobnými charakteristikami GRFv, HAdT, momenty kyčle (minimální a maximální), laterální pohyb trupu a posunutí těžiště do odlišných neuromuskulárních profilů. Naše analýzy latentního profilu vyhodnotí nezávislé proměnné napříč různými úkoly, aby se vytvořily skupiny dívek s podobnými neuromuskulárními vzory pro tyto proměnné, kde je heterogenita vzorce odezvy minimalizována v každém profilu a maximalizována napříč profily. Nejprve jsou pro model LPA specifikovány dva profily, poté se postupně zvyšuje počet specifikovaných profilů o jeden. V každém kroku se použijí změny v bayesovských informačních kritériích (BIC), upravené pro velikost vzorku, k posouzení vhodnosti modelu a identifikaci počtu potřebných profilů. Bod, kdy je počet profilů považován za adekvátní, je, když není vidět žádný významný pokles BIC, když se číslo profilu zvyšuje. K určení optimálního počtu profilů se navíc používá Lo-Mendell-Rubinův upravený test věrohodnostního poměru.(Lo 2001) Analýza byla implementována pomocí Mplus 5. (Muthen 2007) Validace profilové skupiny zahrnuje vyšetření jako nezávislého prediktoru LOAD.
Analýza byla zahájena a byly vytvořeny profily pro pohyby před testem. Grafy zobrazující standardizované průměry spolu se 2 zobecněnými profily jsou zobrazeny na obrázku 1. Pro účely prezentace je nutné ukázat standardizované hodnoty, protože proměnné jsou na různých měřítcích, s velmi rozdílnými středními hodnotami. Vzhledem k základnímu předpokladu normality bylo nutné transformovat proměnnou laterálního pohybu trupu na logickou stupnici. Kromě toho je nutné počítat s korelací mezi některými z těchto proměnných; zejména maximální moment kyčle a GRFv a HAdT. V tuto chvíli pokračujeme ve zkoumání potenciálních modelů LPA a budeme je porovnávat s daty po zásahu, abychom určili jakékoli vznikající profily. Porovnání střední hodnoty KAM s úpravou na věk a pubertální stav podle profilu a bez ní bude také předmětem budoucích analýz.
Obrázek 1. Profilová analýza souboru dat před testem (N=457) Kromě toho jsme provedli toto počáteční hodnocení účinnosti randomizované kontrolované intervence a tyto počáteční výsledky (Účinek neuromuskulárního tréninku zaměřeného na trunk na sílu kyčlí) představíme na celostátní setkání příští rok v červenci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45206
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Fotbalový, basketbalový nebo volejbalový sportovec
- Navštěvuje střední školu nebo střední školu v Boone County nebo Fayette County KY
Kritéria vyloučení:
- mužský
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neuromuskulární trénink
Kombinace cvičení a fází navržených tak, aby iniciovaly laterální poruchy trupu, které nutí sportovce zpomalit a ovládat trup, aby úspěšně provedl techniky.
|
Kombinace cviků a fází k zahájení laterálních poruch trupu, které nutí sportovce zpomalit a ovládat trup, aby úspěšně provedl techniky.
|
|
Žádný zásah: Rychlostní trénink
Falešný trénink se bude skládat pouze ze sagitálních plánů běhu cvičných cviků pouze pro zvýšení rychlosti sprintu.
Protokol falešného tréninku sprintu v sagitální rovině, který bude zaveden s týmy, které jsou náhodně vybrány pro falešnou léčbu.
Pět fází bude využito k usnadnění progresí navržených tak, aby zlepšily rychlost sprintu atletů vpřed.
Tréninkový objem bude přibližně ekvivalentní pro TNMT a falešné protokoly.
Každý z nich zabere sportovcům přibližně 30 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s poklesem měření kolenního valgusu
Časové okno: 2 roky
|
určit biomechanické rizikové faktory pro poranění ACL a určit, zda účast v NMT snižuje rizikové faktory ve srovnání s simulovaným (rychlostním tréninkem)
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy E Hewett, Phd, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Ředitel studie: Kim D Barber Foss, MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Ředitel studie: Staci Thomas, Ms, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009-0602
- 5R01AR055563 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zranění ACL
-
Gulf Medical UniversityZatím nenabíráme
-
Vanderbilt University Medical CenterThe Cleveland ClinicDokončenoZranění ACL | Slza ACL | ACL - Ruptura předního zkříženého vazu | Podvrtnutí ACLSpojené státy
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur Iceland ehfStaženoACL | Zranění ACL | ACL - Ruptura předního zkříženého vazu | ACL – Nedostatek předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalZatím nenabírámeRekonstrukce předního zkříženého vazu (ACL). | Poranění předního zkříženého vazu (ACL). | Ruptura předního zkříženého vazu (ACL)Turecko (Türkiye)
-
University Hospital, CaenINSERM UMR U1075 Comète GIP Cyceron, unicaen, Caen NormandieAktivní, ne náborRekonstrukce ACL | Zranění ACL | ACL chirurgieFrancie
-
Campbell ClinicWashington University School of Medicine; University of Pittsburgh; Duke University a další spolupracovníciStaženoZranění ACL | ACL slzy | ACL chirurgieSpojené státy
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.UkončenoZranění ACL | Slza ACL | ACL – Nedostatek předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Ottawa Hospital Research InstituteNeznámýACL | Zranění ACL | Slza ACL
-
Sports Surgery Clinic, Santry, DublinNábor
-
Sandro FucenteseAktivní, ne náborACL | Zranění ACL | ACL - Ruptura předního zkříženého vazuŠvýcarsko
Klinické studie na Neuromuskulární trénink
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko
-
Marmara UniversityDokončenoŽivotní schopnosti | Peer MentoringKrocan
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy