- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01034527
Intervención neuromuscular dirigida a los mecanismos de carga del LCA en atletas femeninas
Intervención neuromuscular dirigida a los mecanismos de carga del LCA en mujeres
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo Específico 1 Determinar los mecanismos por los cuales el movimiento del tronco aumenta la carga de la rodilla en las mujeres.
Justificación Objetivo 1 Se sabe que el momento de abducción externa de la rodilla (LOAD) y el movimiento lateral del tronco (LTM) son fuertes predictores del riesgo de lesión del LCA en atletas femeninas, pero no se sabe si estos predictores están relacionados y qué atletas tienen un mayor riesgo. Además, desconocemos los mecanismos neuromusculares específicos que predisponen a estos deportistas a un mayor riesgo de lesión. El control neuromuscular del tronco se examinará en relación con la posición y la magnitud del GRF, la fuerza de torsión de la cadera y la CARGA de la rodilla. Determinaremos si el aumento de ΔGRFv y el aumento del par relativo de los aductores de la cadera (HAdT) subyacen al aumento de la CARGA de la rodilla en las mujeres.
Hipótesis central Objetivo 1 El movimiento lateral del tronco aumentará la CARGA de la rodilla en atletas femeninas mediante un aumento de ΔGRFv, un aumento de HAdT o mediante una combinación de estos dos mecanismos durante el corte y el aterrizaje.
Hipótesis 1.1. El aumento de LTM inducido por un corte lateral no anticipado aumentará la CARGA de la rodilla al aumentar ΔGRFv, ajustando para HAdT, en atletas femeninas.
Hipótesis 1.2. El aumento de LTM inducido por el aterrizaje con caída medial con una sola pierna aumentará la CARGA de la rodilla al aumentar el HAdT, ajustando para ΔGRFv, en atletas femeninas.
Hipótesis 1.3. El aumento de LTM inducido por caída combinada de caída y corte lateral no anticipado dará como resultado aumentos combinatorios en la CARGA de rodilla al aumentar ΔGRFv y HAdT en atletas femeninas.
Hipótesis 1.4 Las mujeres con ΔGRFv bajo, HAdT bajo y LOAD de rodilla bajo formarán un grupo distinto o grupo de sujetos, aquellas con ΔGRFv o HAdT alto y LOAD moderado formarán otro grupo, y aquellas con ΔGRFv alto, HAdT alto y LOAD alto formarán otro grupo. formar el último grupo distinto utilizando los datos recopilados durante DLUC.
- Objetivo específico 2 Determinar si la NMT que disminuye el movimiento del tronco en el plano coronal disminuirá la CARGA de abducción de la rodilla en un ensayo controlado aleatorio (RCT) grupal doble ciego (por escuela y equipo).
Justificación Objetivo 2 Este objetivo determinará cómo NMT dirigido a LTM y sus dos mecanismos de carga de rodilla, ΔGRFv y HAdT, afectarán la CARGA de rodilla en subgrupos de CARGA baja, moderada y alta de atletas femeninas.
Hipótesis central El objetivo 2 NMT aumentará el control del movimiento del tronco en el plano coronal y disminuirá la CARGA de la rodilla mediante mecanismos mecánicos (ΔGRFv), neuromusculares (HAdT) o ambos, y los subgrupos de CARGA de la rodilla baja, moderada y alta de las atletas demostrarán efectos diferenciales antes de la prueba de TNM.
Hipótesis 2.1 La CARGA de la rodilla será menor en las hembras entrenadas que en las no entrenadas durante el aterrizaje y corte.
Hipótesis 2.2 La CARGA de rodilla posterior a la prueba no diferirá en los subgrupos de CARGA de rodilla alta, moderada y baja entrenados. Hipótesis 2.3 ΔGRFv y HAdT posteriores a la prueba no diferirán en los subgrupos de CARGA alta, moderada y baja entrenados.
Hipótesis 2.3 Los valores de CARGA de rodilla, ΔGRFv y HAdT posteriores a la prueba no diferirán de los valores previos a la prueba en los subgrupos de CARGA de rodilla alta, moderada y baja no entrenados.
Director del programa/Investigador principal (Apellido, Nombre, Segundo nombre): Hewett, Timothy, Edwin PHS 398/2590 (Rev. 11/07) Página Continuación Formato Página
A. Objetivos Específicos Los Objetivos Específicos no han sido modificados de la solicitud original. Nuestros objetivos a largo plazo son determinar los mecanismos por los cuales las atletas femeninas se vuelven más susceptibles a las lesiones del LCA y desarrollar intervenciones que aborden estos mecanismos para reducir las cargas en las rodillas y el riesgo de lesiones del LCA. El objetivo principal de esta propuesta es determinar si la disminución del control neuromuscular del tronco aumenta la carga de la rodilla en el plano coronal en grupos de mujeres de alto riesgo. El objetivo general de esta aplicación es probar las hipótesis centrales de que el movimiento lateral del tronco aumenta la carga de la rodilla y que el entrenamiento neuromuscular que aumenta el control del movimiento del tronco disminuirá la carga de abducción de la rodilla en mujeres con cargas de rodilla moderadas y altas. Nuestra justificación para este proyecto es que su finalización exitosa proporcionará una intervención sólida basada en la evidencia que disminuirá de manera efectiva el riesgo de lesión del LCA en las atletas de alto riesgo.
B. Estudios y Resultados
Continuamos utilizando un diseño controlado aleatorio prospectivo para los Objetivos específicos 1 y 2 como se describe en la solicitud financiada original. El Superintendente del Condado de Boone y la Junta Escolar del Condado de Boone aprobaron la participación (pruebas, transporte, intervención aleatoria, etc.) de los programas deportivos para niñas de los sistemas escolares (baloncesto, fútbol y voleibol) en su reunión mensual de la junta escolar el jueves 11 de junio. , 2009 y las pruebas preliminares comenzaron el 1 de septiembre de 2009. Como se describió, los equipos de baloncesto, fútbol y voleibol patrocinados por la escuela del sistema escolar del condado de Boone, Kentucky, han sido y son reclutados, probados y rastreados casi por completo. Las pruebas se completarán el 31 de diciembre de 2010. Los sujetos femeninos de todas las escuelas secundarias y secundarias del condado están siendo evaluados antes del comienzo de sus temporadas de baloncesto, fútbol y voleibol.
Un total de 23 equipos con 318 jugadores de baloncesto han sido preseleccionados y entrenados y posseleccionados desde el 1 de septiembre de 2009 hasta el 30 de abril de 2010. Un total de 29 equipos de aproximadamente 306 jugadores de fútbol y voleibol (31 de los cuales no eran atletas nuevos y fueron evaluados en la temporada de baloncesto anterior) fueron preseleccionados, entrenados y posseleccionados entre mayo de 2010 y diciembre de 2010. Hemos enfrentado desafíos al reclutar jugadores de fútbol en el nivel de secundaria en el sistema escolar del condado. Algunas de las escuelas secundarias no tienen equipos de fútbol organizados. Estamos abordando este desafío reclutando equipos de voleibol dentro del condado para completar todos nuestros bloques aleatorios. Además, capturaremos a los atletas que jugarán fútbol, voleibol y baloncesto en la escuela secundaria dentro del sistema escolar del condado de Fayette (consulte el resumen del suplemento a continuación). Hasta ahora, hemos inscrito y evaluado previamente (N = 31 evaluados para ambas temporadas) y evaluado un total de 593 atletas para nuestro ensayo controlado aleatorio desde el 1/9/09 hasta el 31/12/10. El desglose por deporte y nivel escolar se resume en la Tabla de Matrícula. Hubo 558 atletas que pasaron los cortes en sus respectivos equipos que fueron asignados al azar por grupo (equipo) en la intervención. Este número incluye a todos los atletas que completaron al menos 1 sesión de entrenamiento de intervención. 523 atletas tenían conjuntos completos de datos para el análisis.
Para los análisis biomecánicos iniciales, hemos optado por centrarnos en la Hipótesis 1.4 con el análisis de perfil latente (LPA). Usaremos LPA para examinar si podemos agrupar sujetos con características similares de GRFv, HAdT, momentos de cadera (mínimo y máximo), movimiento lateral del tronco y desplazamiento del centro de gravedad en distintos perfiles neuromusculares. Nuestros análisis de perfil latente evaluarán variables independientes a través de múltiples tareas para formar grupos de niñas con patrones neuromusculares similares para estas variables donde la heterogeneidad del patrón de respuesta se minimiza dentro de cada perfil y se maximiza entre perfiles. Inicialmente, se especifican dos perfiles para el modelo LPA, luego, de forma escalonada, el número de perfiles especificados se incrementa en uno. En cada paso, se utilizan cambios en los criterios de información bayesianos (BIC), ajustados al tamaño de la muestra, para evaluar el ajuste del modelo e identificar la cantidad de perfiles necesarios. El punto en el que la cantidad de perfiles se considera adecuada es cuando no se observa una caída significativa en el BIC cuando se aumenta la cantidad de perfiles. Además, se utiliza la prueba de razón de verosimilitud ajustada de Lo-Mendell-Rubin para determinar el número óptimo de perfiles. (Lo 2001) El análisis se implementó utilizando Mplus 5. (Muthen 2007) La validación del grupo de perfil incluye el examen como predictor independiente de LOAD.
Se ha iniciado el análisis y se han creado perfiles para los movimientos previos a la prueba. Los gráficos que representan las medias estandarizadas junto con los 2 perfiles generalizados se muestran en la Figura 1. A efectos de presentación, es necesario mostrar los valores estandarizados ya que las variables están en diferentes escalas, con valores medios muy variables. Debido a la suposición de normalidad subyacente, fue necesario transformar la variable de movimiento lateral del tronco a la escala logarítmica. Además, es necesario dar cuenta de la correlación entre algunas de estas variables; en particular, momento máximo de cadera y GRFv y HAdT. Continuamos examinando los modelos LPA potenciales en este momento y los compararemos con los datos posteriores a la intervención para determinar cualquier perfil emergente. La comparación de la KAM media, con y sin ajuste por edad y estado puberal por perfil, también será el foco de futuros análisis.
Figura 1. Análisis de perfil del conjunto de datos previos a la prueba (N=457) Además, hemos realizado esta evaluación inicial de la eficacia de la intervención controlada aleatoria y presentaremos estos resultados iniciales (El efecto del entrenamiento neuromuscular centrado en el tronco sobre la fuerza de la cadera) en una reunión nacional el próximo julio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Atleta de fútbol, baloncesto o voleibol
- Asiste a la escuela intermedia o secundaria en el condado de Boone o el condado de Fayette KY
Criterio de exclusión:
- Masculino
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento Neuromuscular
Combinación de ejercicios y fases diseñadas para iniciar perturbaciones laterales del tronco que obligan al atleta a desacelerar y controlar el tronco para poder realizar con éxito las técnicas.
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Combinación de ejercicios y fases para iniciar perturbaciones laterales del tronco que obligan al atleta a desacelerar y controlar el tronco para poder realizar con éxito las técnicas.
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Sin intervención: Entrenamiento de velocidad
El entrenamiento simulado consistirá en diseños de ejercicios de ejecución en el plano sagital únicamente para mejorar la velocidad del sprint.
Un protocolo de entrenamiento de sprint plano sagital simulado que se instituirá con los equipos que se seleccionan al azar para el tratamiento simulado.
Se utilizarán cinco fases para facilitar las progresiones diseñadas para mejorar la velocidad de avance de los atletas.
El volumen de entrenamiento será aproximadamente equivalente para los protocolos TNMT y simulado.
Cada uno de ellos tomará a los atletas aproximadamente 30 minutos para completar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con disminución en la medición del valgo de la rodilla
Periodo de tiempo: 2 años
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determinar los factores de riesgo biomecánicos para la lesión del LCA y determinar si la participación en NMT reduce los factores de riesgo en comparación con el simulacro (entrenamiento de velocidad)
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Timothy E Hewett, Phd, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Director de estudio: Kim D Barber Foss, MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Director de estudio: Staci Thomas, Ms, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009-0602
- 5R01AR055563 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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