- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01034527
Нервно-мышечное вмешательство, направленное на механизмы нагрузки на ПКС у спортсменок
Нейромышечное вмешательство, направленное на механизмы нагрузки на ПКС у женщин
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конкретная цель 1. Определить механизмы, с помощью которых движения туловища увеличивают нагрузку на колени у женщин.
Обоснование Цель 1 Известно, что наружный отводящий момент колена (НАГРУЗКА) и боковое движение туловища (БДТ) являются сильными предикторами риска повреждения передней крестообразной связки у спортсменок, но неизвестно, связаны ли эти предикторы и какие спортсмены подвержены повышенному риску. Кроме того, нам неизвестны специфические нервно-мышечные механизмы, предрасполагающие этих спортсменов к повышенному риску травм. Нервно-мышечный контроль туловища будет проверяться относительно положения и величины GRF, крутящего момента бедра и НАГРУЗКИ на колено. Мы определим, являются ли повышенная ΔGRFv и повышенный относительный крутящий момент приводящих мышц бедра (HAdT) причиной повышенной НАГРУЗКИ на колени у женщин.
Центральная гипотеза Цель 1 Боковые движения туловища будут увеличивать НАГРУЗКУ на колено у спортсменок за счет увеличения ΔGRFv, увеличения HAdT или комбинации этих двух механизмов во время подсечки и приземления.
Гипотеза 1.1. Увеличение LTM, вызванное непредвиденным боковым разрезом, увеличит НАГРУЗКУ на колено за счет увеличения ΔGRFv с поправкой на HAdT у спортсменок.
Гипотеза 1.2. Увеличение LTM, вызванное приземлением на одну ногу с медиальным падением, увеличивает НАГРУЗКУ на колено за счет увеличения HAdT с поправкой на ΔGRFv у спортсменок.
Гипотеза 1.3. Увеличение LTM, вызванное комбинированным приземлением с падением и непредвиденным боковым подсечкой, приведет к комбинированному увеличению НАГРУЗКИ на колено за счет увеличения ΔGRFv и HAdT у спортсменок.
Гипотеза 1.4. Женщины с низким ΔGRFv, низким HAdT и низкой НАГРУЗКОЙ коленного сустава будут формировать отдельную группу или группу субъектов, лица с высоким ΔGRFv или HAdT и умеренной НАГРУЗКОЙ сформируют другой кластер, а женщины с высоким ΔGRFv, высоким HAdT и высокой НАГРУЗКОЙ будут сформируйте последнюю отдельную группу, используя данные, собранные во время DLUC.
- Конкретная цель 2. Определить, будет ли НМТ, уменьшающая движение туловища в коронарной плоскости, уменьшать НАГРУЗКУ отведения колена в двойном слепом кластерном (с участием школы и группы) рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ).
Обоснование Цель 2 Эта цель будет определять, как НМТ, направленная на ДВМ, и ее два механизма нагрузки на колено, ΔGRFv и HAdT, повлияют на НАГРУЗКУ на колено в подгруппах спортсменок с низкой, средней и высокой НАГРУЗКОЙ.
Центральная гипотеза Цель 2 НМТ повысит контроль над движением туловища во фронтальной плоскости и снизит НАГРУЗКУ на колено за счет механического (ΔGRFv), нервно-мышечного (HAdT) или обоих механизмов, а предварительное тестирование подгрупп спортсменок с низкой, средней и высокой НАГРУЗКОЙ на колено продемонстрирует дифференциальные эффекты НМТ.
Гипотеза 2.1 НАГРУЗКА на колени будет ниже у тренированных, чем у нетренированных самок во время приземления и подсечки.
Гипотеза 2.2 НАГРУЗКА на колени после теста не будет отличаться в тренированных подгруппах с высокой, средней и низкой НАГРУЗКОЙ на колени. Гипотеза 2.3 Послетестовые ΔGRFv и HAdT не будут различаться в тренированных подгруппах с высокой, средней и низкой НАГРУЗКОЙ.
Гипотеза 2.3 Значения НАГРУЗКИ на колено после теста, ΔGRFv и HAdT не будут отличаться от значений до теста в нетренированных подгруппах с высокой, умеренной и низкой НАГРУЗКОЙ на колено.
Директор программы/главный исследователь (последний, первый, средний): Хьюитт, Тимоти, Эдвин, PHS 398/2590 (Rev. 11/07) Продолжение страницы Страница формата
A. Конкретные цели Конкретные цели не были изменены по сравнению с исходным приложением. Наши долгосрочные цели состоят в том, чтобы определить механизмы, из-за которых спортсменки становятся более восприимчивыми к травмам передней крестообразной связки, и разработать меры, направленные на эти механизмы, чтобы снизить нагрузку на колено и риск травмы передней крестообразной связки. Основная цель этого предложения состоит в том, чтобы определить, увеличивает ли сниженный нервно-мышечный контроль туловища нагрузку на колено во фронтальной плоскости в группах высокого риска у женщин. Общая цель этого приложения состоит в том, чтобы проверить основные гипотезы о том, что боковое движение туловища увеличивает нагрузку на колено и что нервно-мышечная тренировка, которая увеличивает контроль над движением туловища, снижает отведение коленного сустава у женщин с умеренной и высокой нагрузкой на колено. Наше обоснование для этого проекта заключается в том, что его успешное завершение обеспечит сильное, основанное на фактических данных вмешательство, которое эффективно снизит риск травмы передней крестообразной связки у спортсменок с высоким риском.
Б. Исследования и результаты
Мы продолжаем использовать перспективный рандомизированный контролируемый дизайн для Конкретных целей 1 и 2, как указано в исходной финансируемой заявке. Суперинтендант округа Бун и школьный совет округа Бун одобрили участие (тестирование, автобусы, выборочное вмешательство и т. д.) спортивных программ школьной системы для девочек (баскетбол, футбол и волейбол) на своем ежемесячном собрании школьного совета в четверг, 11 июня. , 2009 г., а предварительное тестирование началось 1 сентября 2009 г. Как отмечалось, спонсируемые школой баскетбольные, футбольные и волейбольные команды из школьной системы округа Бун, штат Кентукки, были и почти полностью набраны, протестированы и отслежены. Тестирование будет завершено к 31 декабря 2010 года. Предметы женского пола из всех старших и неполных средних школ округа проходят проверку перед началом баскетбольного, футбольного и волейбольного сезонов.
Всего с 1 сентября 2009 г. по 30 апреля 2010 г. прошли предварительную проверку, подготовку и последующую проверку 23 команд, в которых насчитывается 318 баскетболистов. В период с мая 2010 года по декабрь 2010 года в общей сложности 29 команд, состоящих примерно из 306 футболистов и волейболистов (31 из которых не были новыми спортсменами и прошли тестирование в предыдущем баскетбольном сезоне), прошли предварительный отбор, подготовку и последующий отбор. Мы столкнулись с трудностями при наборе футболистов в младшие классы средней школы в школьной системе округа. В некоторых неполных средних школах нет организованных футбольных команд. Мы решаем эту проблему, набирая волейбольные команды в округе, чтобы заполнить все наши рандомизированные блоки. Кроме того, мы охватим тех спортсменов, которые продолжат играть в школьный футбол, волейбол и баскетбол в рамках школьной системы округа Фейет (см. сводку дополнений ниже). На данный момент мы зарегистрировали и предварительно протестировали (N = 31 протестировано за оба сезона) и протестировали в общей сложности 593 спортсмена для нашего рандомизированного контролируемого исследования с 01.09.09 по 31.12.10. Разбивка по видам спорта и уровням школы представлена в Таблице регистрации. Было отобрано 558 спортсменов в соответствующих командах, которые были рандомизированы по кластерам (командам) для участия. В это число входят все спортсмены, прошедшие хотя бы одну интервенционную тренировку. Полные наборы данных для анализа были у 523 спортсменов.
Для первоначального биомеханического анализа мы решили сосредоточиться на Гипотезе 1.4 с использованием анализа латентного профиля (LPA). Мы будем использовать LPA, чтобы проверить, можем ли мы объединить субъектов с похожими характеристиками GRFv, HAdT, моментами бедра (минимум и максимум), боковым движением туловища и смещением центра тяжести в отдельные нервно-мышечные профили. Наш анализ латентного профиля будет оценивать независимые переменные в нескольких задачах, чтобы сформировать группы девочек с аналогичными нервно-мышечными паттернами для этих переменных, где неоднородность паттерна реакции сведена к минимуму в каждом профиле и максимальна по профилям. Изначально для модели LPA задаются два профиля, затем ступенчато количество указанных профилей увеличивается на один. На каждом этапе изменения байесовских информационных критериев (BIC) с поправкой на размер выборки используются для оценки соответствия модели и определения количества необходимых профилей. Точка, в которой количество профилей считается адекватным, наступает, когда не наблюдается значительного снижения BIC при увеличении количества профилей. Кроме того, для определения оптимального количества профилей используется критерий скорректированного отношения правдоподобия Ло-Менделла-Рубина. 2001) Анализ проводился с использованием Mplus 5. (Muten 2007) Валидация профильной группы включает исследование в качестве независимого предиктора НАГРУЗКИ.
Начат анализ и созданы профили для предварительных тестовых перемещений. Графики, изображающие стандартизированные средние значения вместе с двумя обобщенными профилями, показаны на рисунке 1. Для презентационных целей необходимо показать стандартизированные значения, поскольку переменные находятся в разных масштабах, с сильно различающимися средними значениями. Из-за лежащего в основе предположения о нормальности было необходимо преобразовать переменную бокового движения туловища в шкалу loge. Кроме того, необходимо учитывать корреляцию между некоторыми из этих переменных; в частности максимальный тазобедренный момент и GRFv и HAdT. В настоящее время мы продолжаем изучать потенциальные модели LPA и будем сравнивать их с данными после вмешательства, чтобы определить любые возникающие профили. Сравнение среднего значения KAM с поправкой на возраст и половое созревание по профилю и без нее также будет в центре внимания будущих анализов.
Рисунок 1. Профильный анализ набора данных перед тестом (N = 457) Кроме того, мы выполнили эту начальную оценку эффективности рандомизированного контролируемого вмешательства и представим эти первоначальные результаты (влияние нервно-мышечной тренировки, ориентированной на туловище, на силу бедра) на национальная встреча в июле этого года.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45206
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женский
- Спортсмен по футболу, баскетболу или волейболу
- Посещает среднюю школу или среднюю школу в округе Бун или округе Фейет, штат Кентукки.
Критерий исключения:
- Мужской
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нервно-мышечная тренировка
Комбинация упражнений и фаз, предназначенных для инициирования боковых возмущений туловища, которые заставляют спортсмена замедляться и контролировать туловище для успешного выполнения технических приемов.
|
Комбинация упражнений и фаз для инициации боковых возмущений туловища, которые заставляют спортсмена замедляться и контролировать туловище для успешного выполнения техники.
|
|
Без вмешательства: Тренировка скорости
Имитация тренировки будет состоять из выполнения упражнений только в сагиттальной плоскости исключительно для повышения скорости бега.
Протокол тренировочного спринта в фиктивной сагиттальной плоскости, который будет установлен для команд, выбранных случайным образом для фиктивного лечения.
Пять фаз будут использоваться для облегчения прогрессии, направленной на улучшение скорости бега спортсменов вперед.
Объем обучения будет примерно эквивалентен для протоколов TNMT и имитации.
Каждое из них займет у спортсменов примерно 30 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников со снижением измерения вальгусной деформации коленного сустава
Временное ограничение: 2 года
|
определить биомеханические факторы риска повреждения передней крестообразной связки и определить, снижает ли участие в NMT факторы риска по сравнению с имитацией (скоростная тренировка)
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Timothy E Hewett, Phd, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Директор по исследованиям: Kim D Barber Foss, MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Директор по исследованиям: Staci Thomas, Ms, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009-0602
- 5R01AR055563 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .